除心臟移植外，人工心臟是終末期或重癥心力衰竭患者唯一有效的治療手段。這是一種利用生物機(jī)械手段部分或完全替代心臟的泵血機(jī)能，來(lái)維持全身血液循環(huán)的醫(yī)療器械。因其研發(fā)應(yīng)用涉及流體力學(xué)、電學(xué)、材料學(xué)、機(jī)械制造、臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科，被譽(yù)為醫(yī)療器械中“皇冠上的寶石”。

人工心臟植入成后起之秀

心力衰竭是各種心臟病發(fā)展的終末階段。有數(shù)據(jù)顯示，終末期心衰患者5年生存率僅為20%，與惡性腫瘤相當(dāng)。

“心衰正在成為我國(guó)居民巨大的疾病負(fù)擔(dān)?！敝袊?guó)工程院院士、國(guó)家心血管病中心主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽表示，中國(guó)人口數(shù)量龐大，醫(yī)療保障水平和歐洲、北美相比依然有差距，很多心臟病患者就診時(shí)已是晚期，因此中國(guó)的心衰問(wèn)題比發(fā)達(dá)國(guó)家更嚴(yán)峻。

胡盛壽介紹，對(duì)于心衰而言，藥物治療雖然有進(jìn)展，但總體上只是緩解癥狀。外科治療是主要治療手段，即心臟移植和植入人工心臟?，F(xiàn)階段，心臟移植治療無(wú)法滿足臨床需求。由于供體數(shù)量有限，手術(shù)難度大，我國(guó)大多數(shù)移植醫(yī)院年移植例數(shù)在10例以下。而且，心臟移植術(shù)后，患者面臨慢性排異、感染等問(wèn)題。術(shù)后的抗免疫抑制劑費(fèi)用也不少，約10萬(wàn)元左右。

國(guó)際的心臟移植數(shù)量也增長(zhǎng)緩慢，但人工心臟在北美地區(qū)的應(yīng)用比例在逐年增加。數(shù)據(jù)顯示，2006年6月至今，北美地區(qū)已有近3萬(wàn)例患者接受人工心臟植入。自2013年起，當(dāng)?shù)孛磕曛踩肴斯ば呐K的患者超過(guò)2500名，已超過(guò)心臟移植患者數(shù)量。在患者生存時(shí)間方面，人工心臟植入不輸心臟移植。國(guó)際主流品牌第三代人工心臟Heart mate 3的隨訪數(shù)據(jù)顯示，患者2年生存率為79%，與心臟移植的80%非常接近。

多中心開(kāi)展國(guó)產(chǎn)設(shè)備研發(fā)

人工心臟的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)是“心室輔助裝置”，技術(shù)發(fā)展經(jīng)歷了3個(gè)時(shí)代。從第一代的搏動(dòng)血流，到第二代的機(jī)械軸承，再到第三代的磁懸浮軸承，臨床效果越來(lái)越好。

據(jù)介紹，第一代設(shè)備主要模擬心臟收縮與舒張，但體積大，機(jī)械故障率高；在此基礎(chǔ)上研發(fā)的第二代設(shè)備體積小，易植入，但存在長(zhǎng)期應(yīng)用磨損產(chǎn)熱的缺點(diǎn)，易造成血栓形成和出血；第三代有了較好的抗血栓性能，但存在對(duì)后負(fù)荷敏感的問(wèn)題需要解決。

20世紀(jì)90年代，我國(guó)開(kāi)始探索人工心臟的應(yīng)用。目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)正在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作研發(fā)第三代磁懸浮軸承產(chǎn)品，并已陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。引進(jìn)日本技術(shù)，由中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的人工心臟2019年8月已獲批上市。此外，由阜外醫(yī)院牽頭的國(guó)內(nèi)首個(gè)多中心的左心室輔助裝置臨床試驗(yàn)，目前已完成2種裝置29例左心室輔助裝置植入術(shù)。

“在心血管疾病診療領(lǐng)域，人工心臟仍是我國(guó)與先進(jìn)國(guó)家差距最大的部分，需要我們加快國(guó)產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)，并開(kāi)展多中心研究。此外，血泵的設(shè)計(jì)也有改進(jìn)空間?！焙蹚?qiáng)調(diào)。

據(jù)了解，目前美國(guó)進(jìn)口的人工心臟在國(guó)內(nèi)售價(jià)約合120萬(wàn)元～130萬(wàn)元。重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理張本焱介紹，該公司2014年引進(jìn)日本一種植入式左心室輔助系統(tǒng)后，在阜外醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院完成了15例臨床試驗(yàn)，患者術(shù)后6個(gè)月以上生存率達(dá)100%，無(wú)裝置相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥。這是目前唯一在國(guó)內(nèi)獲批上市的國(guó)產(chǎn)人工心臟，售價(jià)比日本、美國(guó)等地區(qū)下降約30%。

搭平臺(tái)與做規(guī)范并行開(kāi)展

在胡盛壽看來(lái)，盡管起步晚，但我國(guó)的高校、科研機(jī)構(gòu)在流體力學(xué)等基礎(chǔ)研究領(lǐng)域具有相當(dāng)?shù)膶?shí)力，為人工心臟的研發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?！艾F(xiàn)在的問(wèn)題是需要搭建平臺(tái)。要搭建國(guó)產(chǎn)裝置的孵育轉(zhuǎn)化和評(píng)價(jià)平臺(tái)，使流體力學(xué)、電子控制、機(jī)械加工、測(cè)試評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床轉(zhuǎn)化、治療應(yīng)用、護(hù)理、康復(fù)各個(gè)學(xué)科領(lǐng)域能對(duì)話交流，形成合作機(jī)制。高校、科研院所、醫(yī)院、公司多方碰撞，把思想火花變成模型，再變成產(chǎn)品。”

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)主任委員楊虎介紹，該學(xué)會(huì)自20世紀(jì)80年代成立之初，就關(guān)注人工心臟的研發(fā)問(wèn)題。未來(lái)將促進(jìn)多方合力，共同推動(dòng)中國(guó)人工心臟的研發(fā)。

“我們需要制定大量規(guī)范，建立注冊(cè)登記系統(tǒng)，做好質(zhì)量控制?！焙壑赋?，要建立機(jī)械循環(huán)支持裝置規(guī)范化培訓(xùn)體系，對(duì)手術(shù)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展規(guī)范化培訓(xùn)，比如符合指征的患者篩選、圍術(shù)期處理的經(jīng)驗(yàn)積累和推廣、術(shù)后患者長(zhǎng)期隨訪管理等，并要制定相應(yīng)的專(zhuān)家共識(shí)。

此外，要建立與國(guó)際接軌的機(jī)械循環(huán)支持注冊(cè)登記系統(tǒng)，涵蓋臨床資料、危險(xiǎn)因素監(jiān)測(cè)、結(jié)局、醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)等，收集中國(guó)患者的臨床數(shù)據(jù)。建立全國(guó)機(jī)械循環(huán)支持患者數(shù)據(jù)協(xié)作網(wǎng)，在保障數(shù)據(jù)安全前提下分析挖掘。