降血壓、降血脂、控制糖尿病，對胃好、對腎好、對肝好，甚至包治百病……保健食品虛假宣傳和欺詐現象普遍，消費者不堪其害。商家宣傳的各種保健功能，到底是否真實有效，有多少科學依據？很多消費者將信將疑，或者陷入圈套。日前，期待已久的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》發(fā)布，為“管住、管活、管優(yōu)”保健食品提供制度保障，讓保健食品更加科學有效、安全健康，也讓消費者更好地理解保健食品的功效。

近年來，我國保健食品行業(yè)發(fā)展較快，產值超3000億元。在行業(yè)高速發(fā)展的同時，保健食品欺詐和虛假宣傳問題也逐步顯露。2017年以來，國務院食品安全辦聯(lián)合多部門開展食品保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治，查處違法違規(guī)案件近6萬件，貨值30多億元。

一些違法企業(yè)為了增強產品功效，非法添加藥物，坑害消費者；有的商家虛假宣傳、夸大功效，甚至把保健食品吹成“神藥”，欺騙消費者。與此同時，注冊申報質量不高、產品低水平重復等問題，也給審評審批工作帶來困難?！捌惹行枰罨母飫?chuàng)新，實施最嚴監(jiān)管，落實企業(yè)主體責任。”國家市場監(jiān)督管理總局副局長孫梅君坦言。

根據日前市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），我國將以原料目錄和功能目錄為抓手，對保健食品的原料安全和保健功能的科學評價進行規(guī)范，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新更有科技含量、功效更靠譜的保健食品。

1. “說不清楚”的保健功能

在保健欺詐層出不窮的今天，我們需要重新認識保健食品。根據《中華人民共和國食品安全法釋義》，保健食品是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

可見，保健食品是介于普通食品和藥品之間的一類特殊食品。首先，它是食品。其次，它不同于一般食品，具有一定的保健功能（即功能聲稱），這是該產品的核心屬性。最后，盡管它具有保健功能，但不具備治療疾病的功效，又有別于藥品。

對于保健食品而言，功能聲稱是關鍵，但這又極容易陷入夸大和虛假宣傳，甚至欺詐的困境，導致“神藥”滿天飛。有專家曾表示，保健食品的虛假宣傳并非都是“有意為之”，而是自己也“說不清楚”。因為他們沒有通過嚴謹的科學研究來搞清楚保健食品的功能機制，缺乏足夠的科學依據，無法明確告訴消費者這些保健食品到底具體有多大的健康作用、如何發(fā)揮作用。

保健食品聲稱的各種功能，到底是否科學有效？這是問題的關鍵。據了解，世界主要國家和地區(qū)對于食品和保健食品類似產品的功能聲稱的設立和定位，主要圍繞增進健康和降低風險因素。具體對保健功能的分類管理，一般包括營養(yǎng)成分功能聲稱、一般功能聲稱和降低疾病風險聲稱三類。

其中，營養(yǎng)成分功能聲稱是指營養(yǎng)素在人體生長、發(fā)育以及正常機能中所發(fā)揮的生理活性作用。一般功能聲稱是指在上述營養(yǎng)素功能之外，產品對于人體正常機能或生物活性所具有的特定功效，對人體健康有貢獻，增強身體機能，維持或改善整體健康狀態(tài)等。降低疾病風險聲稱是指某種食物成分、食品（食品補充劑）可以降低發(fā)生某種疾病的風險或減少健康問題程度的健康聲稱，但不能等同于藥品疫苗預防和阻斷疾病發(fā)生的作用。對于保健食品的功能聲稱，各國普遍都是嚴格監(jiān)管，重點關注原料（成分）、用量與功能聲稱的相關性及科學依據充足程度。

此次發(fā)布的《辦法》，參考了國際組織和歐美等對功能聲稱的管理，明確我國保健食品的保健功能應以補充膳食營養(yǎng)物質、維持改善機體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風險因素為目的，還提出了以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的保健功能?！按蟠髷U展了原來補充微量營養(yǎng)素和調節(jié)特定身體機能的范圍，更全面地覆蓋了廣大群眾的保健需求?！北本┐髮W醫(yī)學部公共衛(wèi)生學院教授李可基說。

2. 有無功效須靠科學說話

要“說清楚”保健功能，必須借助科學研究。對保健食品原料安全和保健功能評價，并進行目錄管理，是我國保健食品實行備案和注冊審批“雙軌制”的重要基礎。是否能通過評價并納入目錄，靠科學說話。

據了解，保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍（即經過系統(tǒng)評價和驗證，具有明確的評價方法和判定標準的允許保健食品聲稱的保健功能），原料目錄規(guī)定了經安全性和功能性評價后可用于保健食品的物質?！掇k法》正是從原料和功能著手，確保保健食品的安全性和有效性，提高產品質量。

為保證保健食品原料的安全有效、功能真實可靠，質量標準穩(wěn)定，《辦法》嚴格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。孫梅君介紹，原料目錄的納入以我國20多年保健食品注冊審批工作及1.6萬個批準注冊產品相關數據為基礎，不僅要審核安全性，還要明確原料的用量和對應的功效，并重點審核其科學依據。

更關鍵的是如何保證保健功能的科學性?！掇k法》規(guī)定，保健食品聲稱的保健功能應當具有明確的保健需求，能夠被正確理解和認知；具有充足的科學依據，以及科學的評價方法和判定標準；以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；具有明確的適宜人群和不適宜人群。

而且，納入目錄也并非意味著可以一直使用?！皩{入目錄的原料和保健功能，設置了再評價和退出機制，對于最新研究發(fā)現有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序?！睂O梅君說，根據相關科學研究進展和食品安全風險防控的需要，對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態(tài)管理，根據再評價的結果進行相應調整。

中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學聰認為，根據科學研究與進步，動態(tài)調整可以聲稱的保健功能，在去除不符功能的同時，允許新的保健功能準入，這是保健食品產業(yè)發(fā)展的內在要求，也是為了滿足群眾不斷增長的消費需求。

3. 打通創(chuàng)新研發(fā)路徑

值得注意的是，《辦法》轉變了功能聲稱的管理方式，強調社會共治，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。過去，我國對保健食品功能聲稱的評價管理都由政府“包辦”，《辦法》改革了這種“保姆式”管理方式，打通保健食品的創(chuàng)新研發(fā)路徑，將保健功能及評價方法的制定由單一政府主導轉變?yōu)槎嘣黧w參與，指導規(guī)范功能研發(fā)和科學評價，落實企業(yè)和研發(fā)機構主體責任。

具體而言，《辦法》開放目錄制定模式，鼓勵多元市場主體參與目錄制定，研究開發(fā)新的保健功能。任何個人、企業(yè)、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能聲稱目錄的建議，經主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄，激發(fā)企業(yè)、科研機構以及社會團體研發(fā)新原料、新功能的積極性、主動性和創(chuàng)造性。

“這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價方法的科學性，解決目前單一政府主導而科技力量不足的問題，提高備案產品和注冊申報質量，提高審評審批效率?！睂O梅君說。

此外，《辦法》還鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應用現代生物醫(yī)學技術，研究開發(fā)新功能新產品，改變產品低水平重復現狀，促進保健食品產業(yè)高質量發(fā)展。

這些措施受到業(yè)內人士的極大歡迎。劉學聰向記者表示，改變以往政府主導的局面，讓行業(yè)企業(yè)站在目錄與功能研究的舞臺中央，將極大地鼓勵和促進我國保健食品產業(yè)的研發(fā)與創(chuàng)新。

市場監(jiān)管總局表示，將堅守安全底線，強化科學監(jiān)管，充分考慮保健食品的功效定位，根據傳統(tǒng)食用歷史、科學依據和風險等級進行分級分類管理，對新原料和新功能進行嚴格監(jiān)管，成熟一個、發(fā)布一個，逐步擴大保健食品原料目錄和功能聲稱目錄。

4. 全面清理和調整保健功能

保健食品虛假宣傳和欺詐問題頻發(fā)，反映出當前保健功能管理存在不盡完善之處。記者了解到，市場監(jiān)管總局已著手全面清理和調整過去不同歷史時期批準的保健功能，避免與藥品疾病預防和治療作用混淆，正本清源，堵塞保健食品保健功能聲稱被虛假宣傳的漏洞。

“現行保健食品的27個功能已經沿用了近20年，隨著公眾認知和科學技術進步，其名稱和標簽內容一定程度上已經不能得到社會認同，在科學上也存在諸多落后和欠缺?！崩羁苫赋?。

2019年3月，市場監(jiān)管總局發(fā)布《關于征求調整保健食品保健功能意見的公告》指出，組織醫(yī)學、藥學、食品、營養(yǎng)等領域專家多次論證后，擬對保健功能進行調整，主要包括：一是取消“抑制腫瘤”“抗突變”等過去批準的，但與現有保健食品監(jiān)管定位不符合，產品實際容易夸大、造成誤導的，以及與健康需求不契合的保健功能；二是進一步研究論證“輔助降血脂”“對輻射危害有輔助保護功能”等保健功能；三是對18種保健功能聲稱表述進行調整，提升消費者對保健食品功能聲稱的科學認知和準確判定，比如將“免疫調節(jié)/增強免疫力”調整為“有助于增強免疫力”。

業(yè)內認為，對保健功能聲稱進行調整，從保健功能源頭進一步科學界定和規(guī)范，讓保健食品與藥品有效區(qū)分，能夠大幅減少消費誤判。記者了解到，這份調整建議目前正在向全社會征求意見，市場監(jiān)管總局還將組織醫(yī)學、藥學、食品、營養(yǎng)等領域專家，對征集到的意見逐一進行認真分析和研究論證。

孫梅君透露，下一步，市場監(jiān)管部門還將有一系列監(jiān)管措施陸續(xù)出臺。比如，制定廣告審查管理辦法，嚴格保健食品廣告審查；有序開展換證清理工作；加強生產許可審查、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、體系檢查；開展多部門聯(lián)合執(zhí)法，嚴厲查處各類違法違規(guī)行為，對非法添加、非法銷售、制假售假的黑窩點，重拳打擊，決不手軟。

不過，孫梅君提醒：“保健食品不是生活必需品，也不是每個人都需要。在保健食品標簽上，有適宜人群和不適宜人群的標注，消費者在購買時要根據身體需要慎重選用。”