中國(guó)藥科大學(xué)藥事管理系主任、教授 梁毅

平時(shí)我們?cè)谛侣劺锘蛘咴谂c朋友的談?wù)撝?，都看到過(guò)或者聽說(shuō)過(guò)“仿制藥”。那么，什么是仿制藥呢？它和假冒產(chǎn)品是一個(gè)意思嗎？當(dāng)然不是。其實(shí)仿制藥是相對(duì)于原研藥而言的，這個(gè)概念最早出現(xiàn)在美國(guó)。

當(dāng)一個(gè)公司發(fā)明一種新藥（原研藥）之后，可以申請(qǐng)專利保護(hù)。藥物的專利保護(hù)期通常是20年，扣除藥物研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的時(shí)間，該藥物正式上市大規(guī)模應(yīng)用的時(shí)候，專利年限通常只剩10年左右，這段時(shí)間里藥廠可以獨(dú)占該藥物市場(chǎng)。

當(dāng)藥物專利到期之后，其他公司一旦得到藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，就可以制造并銷售此藥的仿制品即仿制藥。由于仿制藥廠家節(jié)省了藥物研發(fā)和市場(chǎng)推廣的費(fèi)用，所以仿制藥基本上都比原研藥便宜許多。原研藥和仿制藥通常具有相同的通用名，不同的商品名。比如大名鼎鼎的“偉哥”，“萬(wàn)艾可”是它的商品名，通用名叫“枸櫞酸西地那非”，最近專利剛到期，國(guó)產(chǎn)的枸櫞酸西地那非“金戈”就立馬跟上。

按照法規(guī)規(guī)定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這意味著，仿制藥是經(jīng)過(guò)審批的、法律許可的，不能等同于一般意義上“低質(zhì)低效”的仿制品，更不是假冒偽劣。對(duì)于很多負(fù)擔(dān)不起昂貴的原研藥的患者，仿制藥的出現(xiàn)使得他們也能享受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)步的成果。

仿制藥和原研藥在生產(chǎn)制造過(guò)程和監(jiān)管過(guò)程上的要求是一致的，必須滿足上市國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求。臨床效果方面，原研藥和仿制藥的臨床試驗(yàn)是一個(gè)伴隨該產(chǎn)品終身的長(zhǎng)期階段。

我國(guó)是一個(gè)仿制藥大國(guó)，一向很重視仿制藥的開發(fā)和發(fā)展。仿制藥通常是民生的基本用藥，其價(jià)格低主要是因?yàn)槭∪チ司揞~的研究費(fèi)用。

如何確定仿制藥的療效與原研藥一致？衡量仿制藥是否和原研藥一致的一項(xiàng)基礎(chǔ)檢測(cè)是 “體外溶出度曲線”檢測(cè)，即利用體外模擬人的腸胃環(huán)境檢測(cè)藥品的生物利用度指標(biāo)。若仿制藥和原研藥曲線以及生物利用度接近，臨床效果也應(yīng)較為接近。做好此項(xiàng)研究，可以提升生物等效性研究的成功率。印度就很好地深入研究仿制藥的制備工藝，使仿制藥各條件下的溶出曲線均與原研制劑保持一致，再在美國(guó)通過(guò)生物等效性試驗(yàn)后上市，從而躋身世界仿制藥強(qiáng)國(guó)的行列。