人民網(wǎng)北京7月13日電 （記者曾璇） 進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作并將信息公開、基于風(fēng)險投訴舉報等開展不預(yù)先告知的飛行檢查、把住國門嚴(yán)控境外藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的境外檢查……這些都是原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）的日常工作。7月12日，核查中心就當(dāng)前工作情況和進(jìn)展召開了媒體調(diào)研會，充分體現(xiàn)了“像守護(hù)親人一樣守護(hù)公眾健康”的價值觀。

調(diào)研會現(xiàn)場

據(jù)了解，核查中心是專門負(fù)責(zé)組織食品藥品（含食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品）現(xiàn)場檢查的機(jī)構(gòu)，主要工作是組織制定修訂檢查技術(shù)規(guī)范和管理制度，組織開展特殊食品（保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方）、藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場檢查工作，承擔(dān)國家級食品藥品檢查員的聘任、考核、培訓(xùn)等日常管理工作,指導(dǎo)地方食品藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)等。

調(diào)研會上，核查中心負(fù)責(zé)人表示，近3年以來，核查中心的檢查工作量逐年攀升。2017年開展現(xiàn)場檢查共計2415家次，是2015年的近3倍,是2016年的2.5倍。

推進(jìn)改革 有效開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查

藥物臨床試驗(yàn)是藥品審評審批的關(guān)鍵依據(jù)，其真實(shí)性決定藥品的安全性、有效性，直接關(guān)系公眾用藥安全。

據(jù)核查中心負(fù)責(zé)人介紹，截至2018年6月，圍繞藥品醫(yī)療器械審評審批制度綜合改革，重點(diǎn)推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，共派出304個檢查組、2714人次檢查員，對508個藥品注冊申請所涉及的1467家次機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場核查。。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作成效顯著，有效震懾了弄虛作假行為，凈化了藥物研發(fā)生態(tài)，提高了藥物臨床研究質(zhì)量。

飛行檢查 提升企業(yè)自律和守法自覺

飛行檢查是是基于風(fēng)險、投訴舉報等開展的不預(yù)先告知的有因檢查，具有突擊性和更強(qiáng)的保密性、高效性等特點(diǎn)，飛行檢查成為破除地方保護(hù)、揭露并打擊行業(yè)潛規(guī)則、嚴(yán)厲懲戒違法違規(guī)行為的強(qiáng)有力手段。

核查中心自2005年5月，陸續(xù)對藥品醫(yī)療器械開展飛行檢查，平均每年開展44家次藥品飛行檢查，平均不符合率為55%。其中，2017年藥品GMP飛行檢查共開展57家次。2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查共開展79家次，是2016年的1.55倍，其中停產(chǎn)整改20家，占比25%；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查30家次，較2016年增長87.5%，共4家企業(yè)由省責(zé)令立即停止經(jīng)營進(jìn)行整改，占比13%。

境外檢查 樹立中國藥品監(jiān)管國際權(quán)威

境外檢查對嚴(yán)控境外藥品醫(yī)療器械質(zhì)量至關(guān)重要，通過境外檢查，為公眾用藥安全把住了國門，展示了中國藥品監(jiān)管的能力水平，提高了境外企業(yè)對中國藥械法律法規(guī)的識別與遵循的主動性，使進(jìn)口我國的境外藥械生產(chǎn)更符合中國法律法規(guī)的要求。

調(diào)研會發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2011年起，核查中心實(shí)施境外藥品生產(chǎn)檢查試點(diǎn)工作，通過不斷探索和改進(jìn)，試點(diǎn)工作穩(wěn)步展開，檢查工作初見成效。7年來，核查中心境外檢查試點(diǎn)工作共完成131個藥品境外檢查任務(wù)，培養(yǎng)國際檢查員100余人，檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)現(xiàn)場違法我國法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個類別、1657條缺陷。

2015年，核查中心實(shí)施醫(yī)療器械境外檢查，截至2017年底，共對45家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的81個產(chǎn)品進(jìn)行境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。其中，2017年檢查企業(yè)數(shù)和品種數(shù)較2016年分別增加了26%和39%。