2017年，食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱審核查驗(yàn)中心）共完成各類檢查751項(xiàng)。其中，藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查52項(xiàng)，仿制藥一致性評價(jià)檢查12項(xiàng)，藥品GMP跟蹤檢查428項(xiàng)，藥品飛行檢查57項(xiàng)，進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查51項(xiàng)，藥品流通檢查67項(xiàng)，國際觀察檢查84項(xiàng)。

這組數(shù)字背后，是檢查員們辛勤工作的見證。和2016年相比，審核查驗(yàn)中心基本上是用一倍多的人，完成了三倍的工作。

“藥品檢查員不僅代表著中國藥監(jiān)的形象，更要做人民健康的忠誠衛(wèi)士?！?016年底，200多名新聘任的國家級藥品檢查員，代表全國649名藥品檢查員在首次新聘任國家級藥品檢查員頒證及宣誓儀式中莊嚴(yán)宣誓。而事實(shí)上，審核查驗(yàn)中心2017年開展的7項(xiàng)主要檢查工作，也全方位、多層次地把住了人民群眾的“安全用藥關(guān)”。

“每一項(xiàng)檢查都有其針對的方向和意義?！睂徍瞬轵?yàn)中心副主任董江萍指出，以具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)的飛行檢查為例，該項(xiàng)檢查不僅是凈化藥品從研發(fā)到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的重要工作之一，也有利于加強(qiáng)藥品各個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控，其不可預(yù)測的隨機(jī)性對企業(yè)而言更是一種威懾。

據(jù)董江萍介紹，2017年現(xiàn)場檢查顯示，申報(bào)資料不真實(shí)、數(shù)據(jù)無法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問題已得到明顯改善。近年來，檢查工作進(jìn)一步促進(jìn)了企業(yè)增強(qiáng)管理意識，對企業(yè)加強(qiáng)管理具有重要作用。檢查工作成效顯著，有效保障了人民群眾用藥安全。

根據(jù)《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》，2018年國家藥品監(jiān)管部門將針對2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)等方面發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)信號，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控原則，突出問題導(dǎo)向。在2018年度計(jì)劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家及專項(xiàng)檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。

除年度檢查計(jì)劃外，藥監(jiān)部門還將持續(xù)加大飛行檢查力度，同時(shí)根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管工作需要、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估結(jié)果，適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單。對2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。

藥品檢查是加強(qiáng)監(jiān)管的關(guān)鍵手段之一。國內(nèi)外實(shí)踐充分表明，藥品檢查是藥品監(jiān)管的題中之義，是藥品上市前審批、上市后監(jiān)督、稽查辦案乃至刑事調(diào)查的重要內(nèi)容和關(guān)鍵手段，對加強(qiáng)藥品監(jiān)管具有直接、有效、不可替代的作用。（記者 王依依 通訊員 臧克承）