小宋打開微信朋友圈，隨著拇指向上滑動，各種代購產品令人應接不暇。代購進口食品、母嬰產品的微商越來越多，但是，小宋發(fā)現(xiàn)，朋友圈居然也有代購藥品的，眼藥水、止疼藥……品種越來越豐富。小宋和從事代購的朋友聊天時得知，進口藥品居然也有很大的市場，是他們微商的主要業(yè)務內容之一；但是另一位朋友提醒小宋，代購藥品進行銷售可能涉嫌銷售假藥。

在國外正規(guī)藥店購買的產品，為什么會是“假藥”呢？

對于假藥，一般認為只有不符合藥品生產標準、藥效不合格的藥品才是假藥。其實不然。

我國《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥；此外，有下列情形之一的藥品，也要按假藥論處：第一，國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；第二，依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；第三，變質的；第四，被污染的；第五，使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；第六，所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

對于進口藥品，《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：“藥品進口，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)?！薄端幤饭芾矸▽嵤l例》規(guī)定：“進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得《醫(yī)藥產品注冊證》后，方可進口?！薄搬t(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的?！?/p>

有人提出疑問，國外已經批準上市的藥品其藥效及安全性均可信任，為了提升藥品可及性，為何我們不能代購銷售呢？這是因為國家放開對藥物的管制，會帶來諸多隱患。比如，待上市的藥品沒有明確的準入標準，也未經過針對中國人群的適應證、禁忌證、科學劑量和不良反應等嚴格的臨床試驗，嚴重威脅國人健康；此外，在利益的驅使下，“海淘藥”市場極有可能出現(xiàn)魚龍混雜的情況。

對此，上世紀著名的“反應?！笔录o我們敲響了警鐘。在“反應?！笔录?，歐洲國家?guī)缀跞渴艿讲?，而美國因其嚴格的藥品審評審批體系，沒有通過“反應?！边@一藥品在美國上市的請求，從而使美國民眾得以幸免。

藥品直接關系到人們的身體健康甚至生命安全，其質量容不得半點馬虎。因此，藥品必須經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。

（作者單位：中國藥科大學）