近日，《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》旗下網(wǎng)站“BMJ專家意見(jiàn)”發(fā)表由北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)室主任、北京大學(xué)臨床研究所副所長(zhǎng)姚晨教授團(tuán)隊(duì)撰寫(xiě)的專家意見(jiàn)文章，針對(duì)如何保障中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性問(wèn)題進(jìn)行深入探討，提出確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確的核心環(huán)節(jié)在于源數(shù)據(jù)溯源及核查。

2016年《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)布了一則新聞“調(diào)查發(fā)現(xiàn)：80%的中國(guó)臨床試驗(yàn)涉及數(shù)據(jù)虛假”。新聞產(chǎn)生的背景是原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2015年7月22日發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（“722”公告）后的一年內(nèi)，80%以上的新藥申辦者撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

姚晨介紹，專家意見(jiàn)文章對(duì)于“722”公告做出了解釋，旨在消除外界對(duì)我國(guó)“80%試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假”的錯(cuò)誤解讀。盡管涉及臨床試驗(yàn)的大部分?jǐn)?shù)據(jù)均已實(shí)現(xiàn)電子化收集，但中國(guó)臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)電子化的進(jìn)程卻進(jìn)展緩慢。其中，最大癥結(jié)在于醫(yī)院信息系統(tǒng)中的電子健康記錄（EMRs）并非為臨床研究設(shè)計(jì)和服務(wù)的。EMR中涵蓋大量的敏感信息，醫(yī)院很難單獨(dú)授權(quán)外部人員直接訪問(wèn)這部分電子化源數(shù)據(jù)用來(lái)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)溯源與核查，也難以提供數(shù)據(jù)傳輸接口將EMR數(shù)據(jù)直接傳輸至第三方的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)中。目前，常規(guī)操作是將電子化的EMR打印簽字作為紙質(zhì)源數(shù)據(jù)溯源使用。數(shù)據(jù)打印出后需要進(jìn)行人工轉(zhuǎn)錄至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，操作繁瑣，且數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性難以保證。此外，EMR中只涉及日常診療內(nèi)容，對(duì)于臨床試驗(yàn)隨訪過(guò)程中由研究者問(wèn)詢或患者自我匯報(bào)的隨訪信息，部分評(píng)價(jià)指標(biāo)無(wú)法涵蓋。

姚晨團(tuán)隊(duì)提出了一個(gè)構(gòu)想，即在醫(yī)院信息中心建立一個(gè)獨(dú)立的電子化臨床研究源數(shù)據(jù)平臺(tái)，一方面可以將臨床試驗(yàn)涉及的EMR數(shù)據(jù)同步存儲(chǔ)至該平臺(tái)，一方面可以整合隨訪等臨床試驗(yàn)特定的數(shù)據(jù)。該平臺(tái)的建立、訪問(wèn)授權(quán)均由醫(yī)院主導(dǎo)，醫(yī)院控制患者特定臨床試驗(yàn)相關(guān)的EMR數(shù)據(jù)同步存儲(chǔ)至該平臺(tái)。全電子化的數(shù)據(jù)可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程訪問(wèn)，遠(yuǎn)程溯源。整合的源數(shù)據(jù)可以通過(guò)計(jì)算機(jī)技術(shù)的數(shù)據(jù)治理，既符合結(jié)構(gòu)化要求，也滿足特定數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，方便不同來(lái)源數(shù)據(jù)的直接傳輸和對(duì)接。這一舉措能徹底解決電子健康記錄與臨床研究割裂的問(wèn)題，醫(yī)院也可以進(jìn)一步將該電子化源數(shù)據(jù)平臺(tái)打造為臨床科研數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，醫(yī)生利用該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化采集日常診療數(shù)據(jù)，方便醫(yī)生開(kāi)展基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的臨床研究。（記者付東紅）