近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審品中心發(fā)出通知，就該中心起草的《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》指出征求意見?！吨笇?dǎo)意見》征求意見稿，與口服制劑相比，注射劑直接注入人體，是風(fēng)險(xiǎn)程度高的藥物劑型，將嚴(yán)格注射劑研發(fā)監(jiān)管；一般情況下，口服制劑已可滿足臨床需求的，不建議研發(fā)注射劑；肌肉注射能夠滿足臨床需求的，不建議再研發(fā)靜脈注射劑、鞘內(nèi)注射劑等；對于特殊類型載藥系統(tǒng)注射劑的開發(fā)，應(yīng)充分考慮劑型特點(diǎn)和優(yōu)勢，并通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其臨床價(jià)值及安全性。該《指導(dǎo)意見》適用于化學(xué)藥品注射劑和生物制品注射劑，不適用于中藥注射劑。

征求意見稿提出，注射劑應(yīng)圍繞疾病治療需求并結(jié)合藥物理化學(xué)性質(zhì)合理研發(fā)，對于改規(guī)格、改劑型、改鹽基注射劑的開發(fā)，從藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性考慮，應(yīng)具有明顯的臨床優(yōu)勢。嚴(yán)格注射劑型間轉(zhuǎn)換監(jiān)管，不鼓勵(lì)小容量注射劑、大容量注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液之間劑型的相互轉(zhuǎn)換；劑型間轉(zhuǎn)換應(yīng)有充分的依據(jù)，著重闡述其提高臨床價(jià)值、產(chǎn)品質(zhì)量控制的意義，如需說明包括但不限于有效性安全性的變化、治療順應(yīng)性的變化，能夠體現(xiàn)出臨床優(yōu)勢或明顯降低醫(yī)療支出成本等。

征求意見稿明確，嚴(yán)格注射劑說明書管理，說明書中用法用量，應(yīng)遵循能采用口服途徑給藥的盡量不采用注射途徑給藥的基本原則；注射劑產(chǎn)品說明書應(yīng)標(biāo)明在臨床緊急救治或不能經(jīng)口服用藥情況下使用，或作為暫時(shí)不能經(jīng)口服用藥的臨時(shí)替代等提示性內(nèi)容。

專家指出，注射劑濫用問題在我國長期存在，不僅增加了臨床醫(yī)療的安全性風(fēng)險(xiǎn)，也在一定程度上加速了醫(yī)療費(fèi)用的不合理上漲；臨床限制注射劑使用的呼聲由來已久，不少大型醫(yī)院已取消門診輸液。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確要求嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，此次國家藥審中心擬出臺(tái)的《指導(dǎo)意見》即為對相關(guān)要求的具體落實(shí)；說明我國對注射劑濫用問題的治理已開始向上游溯源，缺乏安全性、有效性等實(shí)際意義的藥物注射劑將很難獲得審批。（首席記者劉志勇）