□本報(bào)記者 戴小河

中國證券報(bào)記者從多處信源獲悉，業(yè)內(nèi)關(guān)注已久的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)在12月底出臺(tái)。人社部日前聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委共同就修訂完的《關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》，再次向各省廳征求意見。預(yù)計(jì)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)正式稿將在今年12月底伴隨新版醫(yī)保藥品目錄同時(shí)出臺(tái)。

據(jù)了解，與過往按比例報(bào)銷的方式不同，此次《意見稿》中最大的亮點(diǎn)在于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院銷售價(jià)之間存在的價(jià)差，允許醫(yī)院留存。因此，醫(yī)院有更充足的動(dòng)力壓制藥品價(jià)格。

業(yè)內(nèi)人士表示，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或?qū)⒂兴鶞p少。

著力療效和價(jià)格的均衡

“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將與醫(yī)保目錄一起出臺(tái)。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德告訴中國證券報(bào)記者，“人社部等部委制定規(guī)則，省級(jí)政府制定具體政策，統(tǒng)籌地區(qū)制定支付方法?！?/p>

在醫(yī)?？刭M(fèi)力度趨嚴(yán)，醫(yī)?；鹑找娉跃o的大背景下，“醫(yī)保目錄+醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”聯(lián)袂出臺(tái)，監(jiān)管者顯然是希望醫(yī)藥行業(yè)能讀懂其內(nèi)在含義。

“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”是指三大基本醫(yī)保的參保人員在使用醫(yī)保目錄內(nèi)藥品時(shí)，醫(yī)?；鹬Ц端幤焚M(fèi)用的基準(zhǔn)。醫(yī)保基金根據(jù)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)保支付規(guī)定向基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店(合稱“定點(diǎn)機(jī)構(gòu)”)支付藥品費(fèi)用。

業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報(bào)記者，《意見稿》的著力點(diǎn)在于藥品的療效和價(jià)格二者的均衡，強(qiáng)調(diào)性價(jià)比，以免主營高價(jià)藥和輔助藥的供應(yīng)商總想打醫(yī)保盤子的主意。政府強(qiáng)調(diào)要建立以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，減輕藥價(jià)虛高虛低并存所帶來的困擾，減少政府對(duì)藥價(jià)的直接干預(yù)。多年來，政府部門主導(dǎo)的藥價(jià)審批管制、招標(biāo)集采效果不佳，同時(shí)可能形成尋租性腐敗。

在近兩年的醫(yī)改中，為維持醫(yī)?；鸬目沙掷m(xù)運(yùn)營，監(jiān)管層接連出臺(tái)藥品降價(jià)的組合拳。如實(shí)行醫(yī)藥分開，提升醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，并對(duì)醫(yī)院藥品銷售實(shí)施零差價(jià)，以此減少醫(yī)院和醫(yī)生對(duì)開藥的依賴。繼而，通過GMP升級(jí)和飛行藥檢來提升生產(chǎn)水平。通過一致性評(píng)價(jià)提升藥品品質(zhì)，通過注冊(cè)改革提升新藥含金量，多角度、多方面地進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革，扶優(yōu)汰劣，從源頭上減少藥企數(shù)量。此外，強(qiáng)化支付方角色，總額預(yù)付、臨床治療路徑和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)先后問世。在流通環(huán)節(jié)上，采用“兩票制”和“營改增”壓縮流通成本，打擊商業(yè)賄賂。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)就是這套組合拳中的一招。根據(jù)中國證券報(bào)記者了解的情況，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將參照仿制藥標(biāo)準(zhǔn)，且是藥品實(shí)際成交價(jià)格的全國最低。業(yè)內(nèi)人士表示，這類似變相的全國招標(biāo)平臺(tái)，不僅采集招標(biāo)價(jià)格，同時(shí)與“兩票制”配合，把藥企的出廠底價(jià)、渠道價(jià)、電商價(jià)、藥店價(jià)和終端價(jià)一網(wǎng)打盡。對(duì)采用代理制且渠道混亂的公司來說，無異于晴空霹靂。此外，外企已過專利期的原研藥進(jìn)了醫(yī)保后，也將參照仿制品標(biāo)準(zhǔn)給付，差額由患者自付。

國家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生發(fā)展研究中心顧雪非博士認(rèn)為，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥物在治療效果上的等效性和臨床上的替代性，將具有可替代的藥品進(jìn)行分組，按照某個(gè)基準(zhǔn)價(jià)確定各組藥品的醫(yī)保補(bǔ)償水平?！皣?yán)格意義上說，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不是一個(gè)定價(jià)系統(tǒng)，而是一種補(bǔ)償機(jī)制。通過限制醫(yī)保補(bǔ)償水平實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品費(fèi)用進(jìn)行控制，通過減少對(duì)高價(jià)藥品的需求和刺激藥品生產(chǎn)者主動(dòng)降價(jià)兩方面來降低參考定價(jià)制度所涉及的藥品價(jià)格?！?/p>

值得注意的是，“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”和“醫(yī)保支付價(jià)”二者有明顯差異。于明德告訴中國證券報(bào)記者，“醫(yī)保支付價(jià)”的誤區(qū)在于讓醫(yī)保支付直接決定了藥品最終的價(jià)格，而“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”和藥品的實(shí)際銷售價(jià)格形成并無直接關(guān)系。

醫(yī)院將成藥品壓價(jià)主力

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不僅改變支付形式，關(guān)鍵點(diǎn)在“調(diào)動(dòng)醫(yī)院降低藥價(jià)的積極性”。因此，醫(yī)院有動(dòng)力跟藥企認(rèn)真談判，其實(shí)力及專業(yè)能力都比招標(biāo)辦和人社部更勝一籌。這似乎就是升級(jí)版的二次議價(jià)，多數(shù)仿制藥將受到影響。

在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下，定點(diǎn)機(jī)構(gòu)可以留存藥品實(shí)際銷售價(jià)和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)間的差額。對(duì)此，各地將有不同規(guī)定，有的地方可以直接留存醫(yī)院，有的地方要上交財(cái)政后再視情況補(bǔ)貼給醫(yī)院。這使得定點(diǎn)機(jī)構(gòu)在采購藥品上更有動(dòng)力向藥品供應(yīng)商壓價(jià)。

人社部社保中心醫(yī)療服務(wù)管理處處長段政明告訴中國證券報(bào)記者，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)高于醫(yī)院實(shí)際售價(jià)的，差價(jià)在財(cái)政統(tǒng)籌的情況下可以下發(fā)醫(yī)院。因此，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和過去醫(yī)保支付規(guī)定最大的不同是，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)更有動(dòng)力主動(dòng)壓低藥品價(jià)格，從而緩解醫(yī)保基金的支付壓力。

在醫(yī)保藥品按比例支付的情況下，藥品存在順加成時(shí)，藥價(jià)越高，醫(yī)院盈利越多；藥品零加成時(shí)，藥價(jià)越高，藥品供應(yīng)商給醫(yī)院的灰色利潤空間越大。

而醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為主動(dòng)壓低藥品采購價(jià)的主體。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)最能掌握藥品真實(shí)的市場(chǎng)需求，因此以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體去壓低藥品價(jià)格，效率要比招標(biāo)辦等非直接利益相關(guān)的政府部門更高。這也是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能夠引導(dǎo)形成藥品真實(shí)市場(chǎng)價(jià)的原因。

如此一來，制藥廠家將面臨比以往更大的降價(jià)壓力。

業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報(bào)記者，對(duì)于療效更優(yōu)或者難以替代的創(chuàng)新藥，降價(jià)壓力不大；存在較多可替代品的高價(jià)藥品則面臨較大的降價(jià)壓力。比如，完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)口原研藥、生產(chǎn)廠家較多的中成藥，甚至部分有較多競(jìng)爭(zhēng)替代品的中藥獨(dú)家品種都面臨較大的降價(jià)壓力。

在招標(biāo)采購機(jī)制下，由于按照品種劑型招標(biāo)定價(jià)，眾多藥品根據(jù)獨(dú)家品種、獨(dú)家劑型等資質(zhì)可以規(guī)避降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下該做法失效。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是讓藥品回歸真實(shí)定價(jià)的市場(chǎng)化引導(dǎo)機(jī)制。

業(yè)內(nèi)人士表示，在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下，國內(nèi)廠家將盡力推動(dòng)旗下醫(yī)保藥品的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，以爭(zhēng)取到和原研藥一樣的支付標(biāo)準(zhǔn)，從而對(duì)原研藥快速替代。對(duì)于沒有實(shí)力完成一致性評(píng)價(jià)的小廠家來說，未來可能面臨被淘汰的命運(yùn)。

仿制藥迎一致性評(píng)價(jià)大考

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)同通用名藥品實(shí)施統(tǒng)一的支付基準(zhǔn)價(jià)。因此，通用名相同的藥品確保療效一致，是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能否成行的前提，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)也成為一種政策引導(dǎo)手段，借以引導(dǎo)藥品價(jià)格，規(guī)范藥品使用。

醫(yī)藥行業(yè)專家李偉介紹，中國醫(yī)藥工業(yè)長期以來以仿制藥為主，仿制藥注冊(cè)審評(píng)以《藥典》和食藥監(jiān)總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)等作為審查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶出度等一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)并沒有明確的審查規(guī)定，即“仿標(biāo)準(zhǔn)、不仿產(chǎn)品”。

較為寬松的仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，造成國內(nèi)同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)狀。這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大，從而導(dǎo)致同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。

針對(duì)這一現(xiàn)狀，國家食藥監(jiān)總局逐步意識(shí)到，仿制藥一致性評(píng)價(jià)作為藥品注冊(cè)改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，已成為推進(jìn)“供給側(cè)”新醫(yī)改的重要配套工作。

2012年1月發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》首次提出“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的概念，要求仿制藥必須達(dá)到與原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性”的高標(biāo)準(zhǔn)要求，以全面提高藥品質(zhì)量，提升制藥行業(yè)整體水平。由于參比制劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因，一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)進(jìn)度緩慢，到2014年底，一致性評(píng)價(jià)工作基本陷入停滯狀態(tài)。

2016年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入了政策推動(dòng)集期。《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》3月5日發(fā)布，明確了評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限、參比制劑遴選原則以及評(píng)價(jià)方法選用原則。

5月25日，國家食藥監(jiān)總局根據(jù)8號(hào)文的要求，發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見>有關(guān)事項(xiàng)的公告》，規(guī)范了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作申報(bào)流程，對(duì)一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容做出了要求。標(biāo)志著藥品一致性評(píng)價(jià)步入實(shí)施階段。

從目前情況看，第一批289個(gè)需通過“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的藥物需等到2018年才能出爐。考慮到現(xiàn)有臨床試驗(yàn)資源，各家公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評(píng)價(jià)正在緊鑼密鼓進(jìn)行中。

“在此背景下，醫(yī)院在過渡期會(huì)主動(dòng)采用價(jià)低同質(zhì)的產(chǎn)品，相應(yīng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局不會(huì)發(fā)生大的變化。”國信醫(yī)藥研究員江維娜認(rèn)為，過渡期后，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或有所減少。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)?？刭M(fèi)、醫(yī)院藥占比考核等措施，將層層引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少性價(jià)比差產(chǎn)品用量，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場(chǎng)。

藥企要靠創(chuàng)新藥賺錢

在“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”尚未完成的情況下，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)或許還是一只沒長牙的“小老虎”，但離牙齒長齊也指日可待。除了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，還有醫(yī)保總額預(yù)付、臨床路徑這些措施。

2015年以來，政策組合拳始終在傳遞一致的聲音：控制藥品開支，藥企要靠創(chuàng)新藥賺錢。對(duì)藥企來說，未來最大的挑戰(zhàn)是藥價(jià)下行對(duì)利潤的影響，畢竟新藥的創(chuàng)制難度和節(jié)奏都難以把控。

如果不能開源，節(jié)流便成了首選之路。目前高達(dá)30%-60%的營銷成本將成為藥企不能承受之重。過專利期的藥品，藥價(jià)談判會(huì)遭遇毫不留情的砍價(jià)；在專利期內(nèi)的藥品能否贏得醫(yī)保支付也不容樂觀，除非藥品對(duì)影響公共衛(wèi)生重大疾病或者療效有突破。即便如此，藥企還要證明該藥的性價(jià)比合理。

對(duì)于當(dāng)前市場(chǎng)上90%的非專利藥來說，藥企面臨的問題更加真切，是否養(yǎng)得起龐大的銷售團(tuán)隊(duì)？是否還能開一些無聊的學(xué)術(shù)會(huì)議進(jìn)行營銷？

中國現(xiàn)在已成為世界第一大原料藥生產(chǎn)和出口國、第二大OTC藥物市場(chǎng)、第三大醫(yī)藥市場(chǎng)。從銷售排名前列的藥品品種看，國外市場(chǎng)一般都是專利藥，其藥效較為明確，滿足臨床需求；而國內(nèi)市場(chǎng)基本是中藥注射劑以及專利過期藥。國內(nèi)市場(chǎng)在專利藥品領(lǐng)域遠(yuǎn)低于全球平均水平。

這一現(xiàn)狀已引起國家層面的關(guān)注。為支持新藥研發(fā)，2015年8月以來，國務(wù)院已針對(duì)藥品臨床數(shù)據(jù)自查、注冊(cè)審評(píng)制度改革、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)等出臺(tái)三道“金牌”，力圖為新藥研發(fā)掃清審評(píng)審批路上的障礙。

2015年7月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，決定對(duì)1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。8月，國務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，意在提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。

“從政策動(dòng)向看，國家對(duì)于新藥研發(fā)的重視程度已上升到戰(zhàn)略層面。這意味著制藥創(chuàng)新將迎來新的發(fā)展階段?！睒I(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報(bào)記者。

11月4日，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)正式推開，未來3年將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等省、直轄市展開試點(diǎn)工作。

所謂藥品上市許可持有人制度，是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。這也是當(dāng)今國際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度。

這一嘗試對(duì)新藥研發(fā)者是一大利好。以往國內(nèi)的藥品研發(fā)者不能申請(qǐng)注冊(cè)藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者自行成立藥品生產(chǎn)企業(yè)以進(jìn)行生產(chǎn)。這樣既不利于調(diào)動(dòng)研發(fā)者的積極性，不利于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新；另一方面，又造成現(xiàn)有的藥企產(chǎn)能不能被充分利用，低水平重復(fù)建設(shè)。