近日，國家食品藥品監(jiān)管總局就瑞舒伐他汀鈣片等5個(gè)品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱“一致性評(píng)價(jià)”）予以公告。這是我國第二批通過一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)。截至目前，已有22個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。

公告顯示，經(jīng)過審查，浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片（規(guī)格5毫克）、瑞舒伐他汀鈣片（規(guī)格10毫克），齊魯制藥有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（規(guī)格0.3克），四川科倫藥業(yè)股份有限公司的草酸艾司西酞普蘭片（規(guī)格10毫克），江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片（規(guī)格5毫克）5個(gè)品規(guī)符合一致性評(píng)價(jià)要求。上述品種的說明書、企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息，可登錄國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。

一致性評(píng)價(jià)工作的核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代。一致性評(píng)價(jià)工作對(duì)于提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力，具有重要意義。2017年，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)業(yè)界的指導(dǎo)，國家食藥監(jiān)總局制定發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮》等10余項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，公布了11批參比制劑目錄。同時(shí)，國家食藥監(jiān)總局不斷優(yōu)化一致性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，實(shí)現(xiàn)集中受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，建立基于審評(píng)需要的現(xiàn)場(chǎng)檢查模式。

據(jù)悉，按照我國對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)藥品給予的鼓勵(lì)和支持政策，國家食藥監(jiān)總局將與國家衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門共同協(xié)調(diào)落實(shí)通過一致性評(píng)價(jià)藥品涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題。與此同時(shí)，國家食藥監(jiān)總局將對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的品種加強(qiáng)上市后監(jiān)管，加大各類檢查特別是飛行檢查力度，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī)，促進(jìn)企業(yè)管理水平持續(xù)提高，嚴(yán)防一致性評(píng)價(jià)變?yōu)椤耙淮涡浴痹u(píng)價(jià)。（記者劉云濤）