10月29日，上海、江蘇、浙江、安徽一市三省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（試行）（以下簡稱方案）。方案有利于充分釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，推動長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展。方案還對厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任、形成跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制進(jìn)行了積極探索。

今年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱“通知”），決定在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)試點的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大到含上海、浙江、江蘇、安徽在內(nèi)的21個省（區(qū)、市）。在“將長三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略”背景下，上海、浙江、江蘇、安徽一市三省藥監(jiān)部門嘗試醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域試點。

方案在通知要求的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確和細(xì)化了參與試點工作的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有的條件和義務(wù)責(zé)任，規(guī)定了對產(chǎn)品注冊、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序等。鼓勵集團(tuán)公司通過注冊人制度試點進(jìn)一步整合，優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任。

方案同時還要求，受申請人/注冊人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、銷售配送的主體，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)通過全程的管理、維護(hù)和控制活動履行主體責(zé)任。對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。

方案按照“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險，分級監(jiān)管，責(zé)任明晰”的原則，對各級藥監(jiān)部門的監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行了明確分工：注冊人所在藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注冊人的監(jiān)督管理工作，受托生產(chǎn)企業(yè)所在藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。

為加強區(qū)域監(jiān)管銜接，方案提出四項機制：建立信息共享機制，通過網(wǎng)上監(jiān)管信息平臺實時共享和推送信息；建立會商機制，互通監(jiān)管信息，確保監(jiān)管責(zé)任落到實處；建立協(xié)同監(jiān)管機制，對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的注冊人，注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門可會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，開展協(xié)同監(jiān)管；建立檢查結(jié)果互認(rèn)機制，試點開展檢查員統(tǒng)一集中培訓(xùn)實訓(xùn)，提高檢查員專業(yè)素養(yǎng)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，按照分級分類要求進(jìn)行綜合監(jiān)管。探索跨區(qū)域抽調(diào)檢查員開展跨區(qū)域檢查，突破跨區(qū)域檢查障礙，建立由注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量體系為核心的企業(yè)責(zé)任體系等。方案對加強事中事后監(jiān)管也提出明確要求。

為保障試點工作順利進(jìn)行，方案要求加強組織領(lǐng)導(dǎo)，實施鼓勵政策，對納入試點的申請人加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度；鼓勵注冊人購買商業(yè)責(zé)任險；建立統(tǒng)一信息平臺，逐步實現(xiàn)審評標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、檢查標(biāo)準(zhǔn)趨同、審批結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管結(jié)論共享，為全面推進(jìn)長三角醫(yī)療器械高質(zhì)量一體化發(fā)展打好基礎(chǔ)。