第二十四條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員在合作期間全過程、實質(zhì)性地參與研究，研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等完全向中方單位開放并向中方單位提供備份。

利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，產(chǎn)生的成果申請專利的，應(yīng)當(dāng)由合作雙方共同提出申請，專利權(quán)歸合作雙方共有。研究產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由合作雙方通過合作協(xié)議約定；協(xié)議沒有約定的，合作雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻大小分享。

第二十五條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)按照平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則，依法簽訂合作協(xié)議，并依照本條例第二十四條的規(guī)定對相關(guān)事項作出明確、具體的約定。

第二十六條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)在國際合作活動結(jié)束后6個月內(nèi)共同向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門提交合作研究情況報告。

第二十七條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，或者因其他特殊情況確需將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并取得國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門出具的人類遺傳資源材料出境證明：

（一）對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；

（二）具有法人資格；

（三）有明確的境外合作方和合理的出境用途；

（四）人類遺傳資源材料采集合法或者來自合法的保藏單位；

（五）通過倫理審查。

利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨提出申請，也可以在開展國際合作科學(xué)研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門合并審批。

將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，憑人類遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)手續(xù)。

第二十八條　將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門組織的安全審查。

將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案并提交信息備份。

利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究產(chǎn)生的人類遺傳資源信息，合作雙方可以使用。

第四章　服務(wù)和監(jiān)督

第二十九條　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)加強電子政務(wù)建設(shè)，方便申請人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項。

第三十條　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)制定并及時發(fā)布有關(guān)采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強對申請人辦理有關(guān)審批、備案等事項的指導(dǎo)。

第三十一條　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)聘請生物技術(shù)、醫(yī)藥、衛(wèi)生、倫理、法律等方面的專家組成專家評審委員會，對依照本條例規(guī)定提出的采集、保藏我國人類遺傳資源，開展國際合作科學(xué)研究以及將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的申請進行技術(shù)評審。評審意見作為作出審批決定的參考依據(jù)。

第三十二條　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)自受理依照本條例規(guī)定提出的采集、保藏我國人類遺傳資源，開展國際合作科學(xué)研究以及將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境申請之日起20個工作日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明理由。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日。

第三十三條　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)加強對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定的，及時依法予以處理并向社會公布檢查、處理結(jié)果。

第三十四條　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門進行監(jiān)督檢查，可以采取下列措施：

（一）進入現(xiàn)場檢查；

（二）詢問相關(guān)人員；

（三）查閱、復(fù)制有關(guān)資料；

（四）查封、扣押有關(guān)人類遺傳資源。

第三十五條　任何單位和個人對違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門投訴、舉報。

國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)公布投訴、舉報電話和電子郵件地址，接受相關(guān)投訴、舉報。對查證屬實的，給予舉報人獎勵。

第五章　法律責(zé)任

第三十六條　違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處50萬元以上500萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款：

（一）未經(jīng)批準(zhǔn)，采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源，或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源；

（二）未經(jīng)批準(zhǔn)，保藏我國人類遺傳資源；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究；

（四）未通過安全審查，將可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用；

（五）開展國際合作臨床試驗前未將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。

第三十七條　提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得行政許可的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門撤銷已經(jīng)取得的行政許可，處50萬元以上500萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的許可申請。

第三十八條　違反本條例規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，由海關(guān)依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰?？茖W(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)配合海關(guān)開展鑒定等執(zhí)法協(xié)助工作。海關(guān)應(yīng)當(dāng)將依法沒收的人類遺傳資源材料移送省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門進行處理。

第三十九條　違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止開展相關(guān)活動，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處50萬元以上100萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款：

（一）采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源未通過倫理審查；

（二）采集我國人類遺傳資源未經(jīng)人類遺傳資源提供者事先知情同意，或者采取隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙等手段取得人類遺傳資源提供者同意；

（三）采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源違反相關(guān)技術(shù)規(guī)范；

（四）將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用，未向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案或者提交信息備份。

第四十條　違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令改正，給予警告，可以處50萬元以下罰款：

（一）保藏我國人類遺傳資源過程中未完整記錄并妥善保存人類遺傳資源的來源信息和使用信息；

（二）保藏我國人類遺傳資源未提交年度報告；

（三）開展國際合作科學(xué)研究未及時提交合作研究情況報告。

第四十一條　外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)違反本條例規(guī)定，在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究，或者向境外提供我國人類遺傳資源的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款。

第四十二條　違反本條例規(guī)定，買賣人類遺傳資源的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款。

第四十三條　對有本條例第三十六條、第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位，情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門依據(jù)職責(zé)禁止其1至5年內(nèi)從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動；情節(jié)特別嚴(yán)重的，永久禁止其從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動。

對有本條例第三十六條至第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他責(zé)任人員，依法給予處分，并由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門依據(jù)職責(zé)沒收其違法所得，處50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，禁止其1至5年內(nèi)從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動；情節(jié)特別嚴(yán)重的，永久禁止其從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動。

單位和個人有本條例規(guī)定違法行為的，記入信用記錄，并依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定向社會公示。

第四十四條　違反本條例規(guī)定，侵害他人合法權(quán)益的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十五條　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門的工作人員違反本條例規(guī)定，不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章　附則

第四十六條　人類遺傳資源相關(guān)信息屬于國家秘密的，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國保守國家秘密法》和國家其他有關(guān)保密規(guī)定實施保密管理。

第四十七條　本條例自2019年7月1日起施行。