改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全和醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。為加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（簡稱《意見》），強調(diào)要加強我國仿制藥技術(shù)攻關(guān)，重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題，并著力提升仿制藥質(zhì)量療效。同時，該《意見》提出要完善支持政策，推動高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。

■■委員點評

全國政協(xié)委員、悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司總裁于圣臣：眾所周知，我國是仿制藥大國，仿制藥品種數(shù)量巨大。但是由于歷史遺留問題，我國仿制藥質(zhì)量參差不齊，與原研藥存在一定差距。在此情況下出臺《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，為我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指明了方向：開展仿制藥一致性評價，為仿制藥質(zhì)量提升設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，確保與原研藥療效一致，有利于提升我國仿制藥整體水平并加速原研藥替代，可極大地降低患者用藥負(fù)擔(dān)和醫(yī)保壓力；促進(jìn)仿制藥研發(fā)，以市場需求為導(dǎo)向，通過仿制藥技術(shù)攻關(guān)和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，將更多的研發(fā)投入到真正提升人民健康的產(chǎn)品領(lǐng)域，不僅要生產(chǎn)高質(zhì)量的仿制藥品，還要在仿制基礎(chǔ)上創(chuàng)新，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量和療效更好的藥品。

同時，從《意見》中也可以看到，在藥品集中采購、醫(yī)療機構(gòu)用藥、醫(yī)保支付等方面國家給予的有力政策支持，這些都將成為企業(yè)積極開展創(chuàng)新、提升仿制藥質(zhì)量的動力。另外，隨著中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會），此《意見》也將加速我國仿制藥企業(yè)的國際化進(jìn)程。

在看到此《意見》給醫(yī)藥行業(yè)帶來的前景同時，我們也應(yīng)該在《意見》的具體實施過程中不斷發(fā)現(xiàn)和總結(jié)經(jīng)驗。比如，近期國家7+4帶量采購就給行業(yè)帶來了一些思考——企業(yè)投入大量資金用于一致性評價研發(fā)，生產(chǎn)成本大幅提高，結(jié)果質(zhì)量達(dá)到了原研藥水平，價格卻“殺”致地板價甚至有部分直逼成本錢，與原研藥形成巨大的價格落差。這就在一定程度上動搖了企業(yè)繼續(xù)投入一致性評價的信心，建議國家是不是可以先用相對溫和的政策，支持、引導(dǎo)行業(yè)把仿制藥做好做優(yōu)，然后循序漸進(jìn)地降低藥價，讓企業(yè)收回之前投入的研發(fā)成本，進(jìn)而保障后續(xù)有資金升級設(shè)備持續(xù)投入研發(fā)。有了這樣科學(xué)和可持續(xù)的供應(yīng)保障機制，或許可以更好地提高我國仿制藥質(zhì)量和水平。