近日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，明確提出制定全國輔助用藥目錄，開展臨床規(guī)范應(yīng)用管理。這成為繼“4＋7”集中采購之后，又一個引發(fā)全行業(yè)關(guān)注的熱點。很多專家和學(xué)者對此給予高度評價，有企業(yè)人士也直言，沉疴需下猛藥，治理輔助用藥需“國家開方”。

■欲說還休

輔助用藥并不是一個新概念，近年來已成為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的高頻熱詞。2015年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》提出，要建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。自此，監(jiān)控輔助用藥的臨床使用成為各地推動合理用藥工作中的一項重點內(nèi)容。

2015年9月，云南省發(fā)布加強醫(yī)療機構(gòu)注射用輔助治療藥品使用管理的通知，并公布122種注射用輔助用藥目錄，其中包括48種中藥注射劑、22種維生素類注射劑、52種其他輔助用藥。在此后幾年中，內(nèi)蒙古、安徽、浙江、蘇州等十幾個?。▍^(qū)、市）先后發(fā)布類似政策和目錄，但值得一提的是，目錄多以“重點監(jiān)控藥品”命名，少有提及“輔助用藥”的概念。

一位不愿具名的藥物政策專家表示，輔助用藥沒有明確的學(xué)術(shù)定義，產(chǎn)品被冠以輔助用藥之名，容易引來相關(guān)藥企的質(zhì)疑和反彈。2017年，云南省印發(fā)《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥管理工作的通知》未再出現(xiàn)“輔助用藥”，要求全省各級各類醫(yī)療機構(gòu)，依據(jù)藥品價格、采購金額、臨床用藥情況等制定本醫(yī)院的重點監(jiān)控目錄，實行超常使用預(yù)警制度；并表示2015年文件與新《通知》不一致的，以后者為準(zhǔn)。很快有媒體將此解讀為“輔助用藥監(jiān)控時代已成為過去”。

什么是輔助用藥？制定輔助用藥目錄的依據(jù)是什么？此次國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于輔助用藥臨床應(yīng)用管理的文件發(fā)布后不久，就有相關(guān)企業(yè)人士通過網(wǎng)絡(luò)公開發(fā)問。

“目前，輔助用藥的界定基本都由醫(yī)療機構(gòu)自行掌握?！币晃慌R床藥學(xué)專家告訴記者，臨床上比較普遍的說法是，在患者接受手術(shù)、放射、化學(xué)等治療過程中，有助于預(yù)防或治療疾病本身、相關(guān)主藥的毒副作用、人體功能紊亂的藥品為輔助用藥，常用于腫瘤、肝病、心腦血管疾病等的輔助治療，主要包括增強組織代謝類、活血類、神經(jīng)營養(yǎng)類、免疫調(diào)節(jié)劑類等藥品。

■不難界定

據(jù)有關(guān)統(tǒng)計，2017年上半年，全球銷售金額排名前十位的藥品包括阿達木單抗、來那度胺、索非布韋/來地帕韋等，全部為自身免疫性疾病、腫瘤、病毒性肝炎等領(lǐng)域的創(chuàng)新型治療性藥品。

而我國的情況則完全不同，2017年醫(yī)院用藥十大產(chǎn)品榜單，與全球前十位無一重合，其中包括血栓通注射液、丹紅注射液、神經(jīng)節(jié)苷脂鈉等藥品。全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)發(fā)布的《2017年全國樣本醫(yī)院藥品采購排行榜》顯示，僅統(tǒng)計分疾病領(lǐng)域的化學(xué)藥和生物制品部分，消化系統(tǒng)及代謝藥品采購額，復(fù)合輔酶排在第一位；抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑藥品采購額，胸腺肽α1排在第六位；神經(jīng)系統(tǒng)藥品采購更是令人“嘆為觀止”，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉排在第二位、依達拉奉排在第四位、小牛血去蛋白提取物排在第五位、曲克蘆丁腦蛋白水解物排在第八位、鼠神經(jīng)生長因子排在第十位。

仔細核對這些藥品，全部為近年來各地重點監(jiān)控藥品目錄中的“?？汀?，重合度極高；其中包括部分中藥注射液、生物制品等，作用多為營養(yǎng)、預(yù)防、提高免疫力等，臨床適應(yīng)證范圍非常廣泛，年銷售額動輒十幾億元甚至幾十億元。

專家表示，這些使用安全但治療意義有限的藥品，往往在臨床容易出現(xiàn)濫用。如，血栓通注射液的功能主治為活血祛瘀，擴張血管，改善血液循環(huán)，臨床上已被廣泛用于骨折患者的輔助治療；該藥說明書中靜脈注射給藥的最大日用量為350毫克，連續(xù)給藥不超過15天，但有患者的日用量達到800毫克，最長連續(xù)用藥30多天。再如，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液是由豬腦提取物制成的藥品，用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷病，說明書中的急性期最大用量為每天100毫克；臨床普遍存在超適應(yīng)證、超劑量用藥，日常用量超出急性期最大用量并不少見。

前述專家表示，輔助用藥并不是一個絕對概念，同一種藥品用于治療不同的疾病，可能會出現(xiàn)治療藥物和輔助用藥兩種身份。但“醫(yī)院里確實有不少各科室都在使用的‘萬金油’藥物，主要作用無非是改善血液循環(huán)、營養(yǎng)神經(jīng)、提高免疫力等。這些藥品的使用數(shù)量和金額排名，往往排在很靠前的位置”。雖然在概念上難以嚴(yán)格劃分，但在具體病例的治療中，一種藥品是起主要作用還是輔助作用并不難界定，是否存在過度使用也不難發(fā)現(xiàn)。

■適度從緊

“界定輔助用藥需要根據(jù)臨床實際具體問題具體分析?！北本┽t(yī)院藥劑科主任胡欣表示，國家制定輔助用藥目錄的目的是加強藥品合理使用，“那些缺乏確切的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，未納入相關(guān)疾病診療指南的非治療性藥品，使用量和使用金額卻跑到了治療性藥品的前面，這種情況肯定是不合理的”。

原國家衛(wèi)生計生委合理用藥專家委員會辦公室副主任孟麗華表示，每一種藥品都有一定的臨床價值，輔助治療藥品也同樣如此；合理使用輔助治療藥品，可緩解治療性藥物帶來的不良反應(yīng)，有助于提高患者免疫力和生活質(zhì)量，是保障醫(yī)療質(zhì)量的重要條件。但如果出現(xiàn)超適應(yīng)證、超劑量、超療程使用輔助用藥就必須糾正，“醫(yī)師要嚴(yán)格掌握用藥指征，嚴(yán)格按照藥品說明書使用，不得隨意擴大用藥適應(yīng)證、改變用藥療程、劑量等；此次國家出臺《通知》明確了輔助用藥滿足臨床基本需求、適度從緊的原則”。

《通知》要求，各級各類醫(yī)療機構(gòu)要制定本機構(gòu)輔助用藥臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范，明確限定輔助用藥臨床應(yīng)用的條件和原則，規(guī)范臨床診療行為。嚴(yán)格落實處方審核和處方點評制度，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導(dǎo)方面的作用。

事實上，近年來全國已有不少衛(wèi)生行政部門或醫(yī)療機構(gòu)，針對輔助用藥采取了類似的管理措施。華西醫(yī)院藥學(xué)部主任徐珽介紹，針對抗腫瘤藥物、抗腫瘤輔助用藥、改善神經(jīng)代謝藥物、中成藥等6大類藥物，該院每季度開展一次臨床使用數(shù)據(jù)分析，“從用量、金額、增速等幾個維度進行排序，將用量大、金額高、增速快的藥品上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，以確定哪些藥品需要納入重點監(jiān)控，輔助治療藥品是重點關(guān)注的一類藥品”。徐珽說，對納入重點監(jiān)控的藥品，該院會組織開展專項處方點評，對存在不合理用藥的科室、醫(yī)生進行通報并要求整改。

“此次國家計劃制定輔助用藥目錄，并明確要求加強臨床應(yīng)用管理，將各地探索實踐上升為國家政策，有利于實現(xiàn)上下聯(lián)動、形成政策合力，從整體上規(guī)范疾病治療中輔助性藥品的使用?！泵消惾A表示，由全國醫(yī)療機構(gòu)上報藥品，自下而上地形成全國輔助用藥目錄，有利于保證目錄制定的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。