最近當紅的抗癌創(chuàng)新藥在內(nèi)地1月銷售1億多元。近日，記者從上海醫(yī)藥集團發(fā)布的三季報了解到，自抗癌創(chuàng)新藥pd-1單抗于8月登陸內(nèi)地至今，銷售收入達3.4億元。

今年5月，多發(fā)性硬化被納入中國《第一批罕見病目錄》。在國家政策激勵下，相關某款進口藥于7月18日在華獲批，9月中旬就在京滬廣三地實現(xiàn)供藥，短短58天創(chuàng)下中國罕見病藥物上市速度之最。

今年8月以來，百時美施貴寶pd-1新藥歐狄沃和默沙東pd-1新藥可瑞達分別在8月28日和9月20日在內(nèi)地銷售，成為內(nèi)地兩個相關靶點癌癥創(chuàng)新藥。

而近日，囊括這兩款藥物全國總代資格的上海醫(yī)藥集團三季報顯示，截至報告期末公司分銷歐狄沃銷售收入為1.9億元，分銷可瑞達銷售收入為1.5億元。

這意味著，pd-1在一個月時間內(nèi)便實現(xiàn)了1億元的銷售市場。癌癥資訊平臺健康隨我行副總裁楊杰告訴記者，雖然2017年中國腫瘤藥物銷售規(guī)模達到約1410億元，1個月賣出1億元的藥在國內(nèi)不多。有調(diào)研機構也指出，過去中國的新藥實現(xiàn)1億元的銷售市場，平均需要10年的時間。有業(yè)內(nèi)人士表示，這改變了國內(nèi)創(chuàng)新藥的銷售市場規(guī)律，或許會成為國內(nèi)創(chuàng)新藥銷售的新標桿。

記者觀察發(fā)現(xiàn)，pd-1單抗藥物最早在2014年部分地區(qū)上市，至今全球共6款藥物，2017年全球銷售額達到90億美元左右，2018年僅上半年突破60億美元。而百時美施貴寶和默沙東兩家國際藥企更是分別憑借“O”藥和“K”藥穩(wěn)居國際藥企頭部，僅pd-1累計帶來的銷售額已超100億美元。

患者需求巨大

實際上，歐狄沃和可瑞達售價并不便宜。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，前者100毫克內(nèi)地推薦零售價9260元，后者100毫克內(nèi)地推薦零售價為17918元，按其實際療程購藥費用推斷，大約覆蓋了5000位患者。

“pd-1單抗通過激活免疫系統(tǒng)抗擊腫瘤，毒副作用低，對一些患者有效生存期可以延長3倍。”來自成都的一位患者家屬透露，不少病友很早便在等待pd-1單抗登陸內(nèi)地。而在pd-1在進入中國內(nèi)地市場前，記者了解到，已有不少內(nèi)地患者到香港和澳門醫(yī)院購買相關藥物。

值得注意的是，香港相關藥物零售價均比內(nèi)地如今的定價高出不少。一位癌癥治療專家告訴記者，過去有部分晚期癌癥只有化療放療一條路，而中國抗癌協(xié)會的一份數(shù)據(jù)顯示，超過90%患者受訪者表示延長生存期是選擇新治療方案時的重要考慮因素。

在此背景下，一位腫瘤資訊平臺業(yè)內(nèi)人士告訴記者，“從各個渠道跟患者的互動信息看，幾乎所有的實體腫瘤患者均會向相關的人士咨詢免疫治療的相關問題，因此一上市便形成了井噴現(xiàn)象?！?/p>

藥店助推銷售熱潮

業(yè)內(nèi)發(fā)現(xiàn)不規(guī)范現(xiàn)象

不過，銷售的熱潮帶來的不一定是患者的福音。廣東省第二中醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師史清華告訴記者，火熱的市場仍需要進一步規(guī)范。

據(jù)悉，歐狄沃內(nèi)地正式上市首日，銷售便突破5000萬元。由于醫(yī)院采購藥品周期和流程較長，新藥上市后大多先在DTP藥房銷售。據(jù)悉，歐狄沃上市首日，上海醫(yī)藥集團便順利完成了全國首發(fā)開售并加急配送至全國各地。其中，DTP藥房成為銷售的主流渠道。

記者體驗發(fā)現(xiàn)，只需在公立醫(yī)院開具處方，然后便能于藥房購藥。該藥房的工作人員告訴記者，具體銷售額不便透露，但一直有患者來購藥。有業(yè)內(nèi)人士分析道，這一藥房模式能避免醫(yī)院購藥的“等藥來”環(huán)節(jié)，及時契合患者或患者家屬對新藥上市的消費訴求。

有機構指出，未來，歐狄沃和可瑞達仍將以強勁的勢頭增長，預計到2025年，兩者包括中國市場在內(nèi)的全球年銷量均可能超過90億美元。

臨床急需境外新藥可提前上市

廣州日報訊 （全媒體記者涂端玉）罕見病不再是“孤兒病”，進口藥又一次迎來利好。日前國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》，表示為加快臨床急需的境外上市新藥審評審批，已共同組織起草了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》及申報資料要求。而據(jù)了解，今年創(chuàng)下我國最快上市紀錄的某款罕見病藥物總共只花了58天。

新藥受理后3月內(nèi)審評

據(jù)了解，以往一個原研新藥從申請到獲批再到上市，一般需要幾年時間。而今年5月，多發(fā)性硬化被納入中國《第一批罕見病目錄》。在國家政策激勵下，相關某款進口藥于7月18日在華獲批，9月中旬就在京滬廣三地實現(xiàn)供藥，短短58天創(chuàng)下中國罕見病藥物上市速度之最。

而這次按照公告要求，凡是符合以下條件，都可以申報：用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

據(jù)了解，程序里包括藥品的遴選過程，以及初步篩選、專家論證、公示、公布環(huán)節(jié)。藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術審評；對其他境外新藥，在受理后6個月內(nèi)完成技術審評。上述時限不包括申請人補充資料所占用的時間。

據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局將在接到藥審中心報送的審核材料后10個工作日作出審批決定。

中外藥企扎堆布局

今年5月，國家衛(wèi)健委等5部門聯(lián)合制定了《第一批罕見病目錄》，將白化病、血友病及帕金森等121個罕見病正式納入了病種目錄，預示著我國正一步步向前推進整個罕見病藥物行業(yè)發(fā)展?！耙郧岸挤Q呼罕見病為‘孤兒病’，因為無藥少藥可醫(yī)，現(xiàn)在情況不一樣了，有了國家政策扶持鼓勵，越來越多中外資藥企都在扎堆布局?！币晃恍袠I(yè)觀察人士表示。

該觀察人士看來，“中國人口基數(shù)大，罕見病患者總人數(shù)并不少，所以這一塊蛋糕還是有誘惑力的。”（全媒體記者蘇贊）