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國家藥監(jiān)局全面排查疫苗生產(chǎn)企業(yè)
人民網(wǎng)北京9月7日電 (記者林麗鸝)記者7日從國家藥監(jiān)局獲悉:為及時發(fā)現(xiàn)和消除疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險隱患,國家藥監(jiān)局自7月23日至8月9日,派出45個檢查組,對全國現(xiàn)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)(不含長春長生生物科技有限責任公司)開展全面徹底的風險排查。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)判定標準,排查結果顯示,現(xiàn)有在產(chǎn)企業(yè)的疫苗品種生產(chǎn)正常,目前未發(fā)現(xiàn)影響疫苗質(zhì)量安全的問題。
經(jīng)排查,現(xiàn)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)中,38家在產(chǎn)疫苗企業(yè)能夠按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn),建立了較為完善的質(zhì)量管理系統(tǒng);人員配備、設施設備符合生產(chǎn)要求,產(chǎn)量與設計產(chǎn)能匹配;能夠按照《中國藥典》、藥品注冊標準要求對疫苗進行質(zhì)量控制。7家疫苗生產(chǎn)企業(yè)因許可證過期未申請換發(fā)、企業(yè)經(jīng)營不善、車間改造等原因,均已停產(chǎn)三年以上,無產(chǎn)品在市場流通使用。
編輯:趙彥
關鍵詞:國家藥監(jiān)局 全面排查 疫苗生產(chǎn)企業(yè)