近日，北京市食品藥品監(jiān)管局制定的《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》(以下簡稱《實施細則》)正式宣布施行?！秾嵤┘殑t》降低了準入門檻，規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)只要符合線下醫(yī)療器械銷售要求，就可以通過履行網(wǎng)絡備案義務開展線上銷售。同時，簡化辦事流程，明確擬備案企業(yè)僅需將申請材料提交至受理部門，符合要求的，當場給予備案。

北京地區(qū)的醫(yī)療器械電商行業(yè)具有發(fā)展迅猛、經(jīng)營主體數(shù)量多、整體交易規(guī)模大、資本市場持續(xù)活躍等特性，隨著國家在推動電子商務創(chuàng)新發(fā)展方面一系列政策的出臺，醫(yī)療器械電商行業(yè)也得到快速發(fā)展，但在此過程中，一些安全隱患與法律問題也隨之而來。

為促進醫(yī)療器械電商行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，北京市食品藥品監(jiān)管局結(jié)合屬地實際情況，制定出臺了《實施細則》，力求通過《實施細則》的出臺施行，深化“放管服”改革，簡化企業(yè)辦事流程，優(yōu)化營商環(huán)境。同時，推動監(jiān)管部門轉(zhuǎn)變職能，進一步加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和交易服務監(jiān)督管理，強化事中事后監(jiān)管，保障首都公眾用械安全，優(yōu)化網(wǎng)絡經(jīng)營秩序，促進醫(yī)療器械電商行業(yè)發(fā)展。

《實施細則》采用更加精細化的管理方式，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售交易服務及監(jiān)督管理提出具體要求，主要有以下六個方面：

一是遵循“線上線下相一致”的原則。按照原醫(yī)療器械電商政策要求，開展網(wǎng)售業(yè)務的主體必須為藥品零售連鎖企業(yè)，且必須單獨申辦《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》。而《實施細則》遵循了“線上線下相一致”的原則，降低準入門檻，規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)只要符合線下醫(yī)療器械銷售的要求，就可以通過履行網(wǎng)絡備案義務開展線上銷售，實現(xiàn)了準入公平。

二是簡化辦事流程，提高辦事效率?！秾嵤┘殑t》以建設(shè)統(tǒng)一開放、競爭有序的醫(yī)藥電商市場體系為宗旨，進一步簡化辦事程序，明確擬備案企業(yè)僅需將申請材料提交至受理部門，由受理部門進行形式審查，符合要求的，當場給予備案。

三是融合多元發(fā)展，激發(fā)行業(yè)熱情?！秾嵤┘殑t》增加了網(wǎng)絡銷售的業(yè)務形式，對于有自建網(wǎng)站需求的，可以選擇自主開發(fā)銷售系統(tǒng)，主打自己的品牌；對于網(wǎng)絡銷售經(jīng)驗或能力不足的，可以選擇通過入駐形式開展線上業(yè)務，利用其他平臺幫助導流，實現(xiàn)網(wǎng)絡營銷。

四是強化質(zhì)量管理，樹立質(zhì)量意識?！秾嵤┘殑t》要求企業(yè)要加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理，進一步明確質(zhì)量管理機構(gòu)職責，通過建立行之有效的各項質(zhì)量管理制度，提升自身質(zhì)量風險防控能力，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

五是推動職能轉(zhuǎn)變，加強事中事后監(jiān)管?！秾嵤┘殑t》明確，對于已備案的企業(yè)，監(jiān)管部門要在備案之日起3個月內(nèi)進行現(xiàn)場檢查，并制定了現(xiàn)場檢查細則，解決了上下層級、不同轄區(qū)間標準不一致、不配套、不銜接的問題。

六是完善監(jiān)管措施，提升監(jiān)管執(zhí)行力?！秾嵤┘殑t》增加了對于質(zhì)量管理制度不符合質(zhì)量管理要求、應用程序不符合系統(tǒng)功能要求、發(fā)布違法違規(guī)信息的企業(yè)的處理措施，進一步完善了監(jiān)管機制。

北京市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負責人表示，《實施細則》的施行，將進一步提升企業(yè)的辦事效率，激發(fā)市場主體的參與熱情，對于完善北京市包括醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)藥電商行業(yè)監(jiān)管機制，提升質(zhì)量風險防控能力，促進行業(yè)規(guī)范秩序發(fā)展具有重要意義。