（六）接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（七）支持拓展性臨床試驗(yàn)。對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。

（八）嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。建立基于風(fēng)險和審評需要的檢查模式，加強(qiáng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會公開。未通過檢查的，相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受；存在真實(shí)性問題的，應(yīng)及時立案調(diào)查，依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報告提供責(zé)任人、注冊申請人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的，可酌情減免處罰。

二、 加快上市審評審批

（九）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究。鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。

（十）支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請。對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究。

（十一）嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

（十二）實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

（十三）支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn)；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。

（十四）建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強(qiáng)制許可的程序，由國家衛(wèi)生計生委會同有關(guān)部門規(guī)定。

三、 促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展

（十五）建立上市藥品目錄集。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。

（十六）探索建立藥品專利鏈接制度。為保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險，鼓勵仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評。對通過技術(shù)審評的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。

（十七）開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開展試點(diǎn)，對因臨床試驗(yàn)和審評審批延誤上市的時間，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。

（十八）完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請。對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計算。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。

（十九）促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。堅(jiān)持鼓勵創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評價技術(shù)指導(dǎo)原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

（二十）發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報臨床試驗(yàn)。使用國家財政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數(shù)額和時限，調(diào)動科研人員參與的積極性，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

（二十一）支持新藥臨床應(yīng)用。完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。

四、 加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

（二十二）推動上市許可持有人制度全面實(shí)施。及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。

（二十三）落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良反應(yīng)，評估風(fēng)險情況，并提出改進(jìn)措施。

醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險情況，并提出改進(jìn)措施。

受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。