伴隨著經(jīng)濟發(fā)展和人口老齡化，我國瓣膜性心腦病特別是主動脈瓣狹窄疾病的發(fā)病率逐漸上升。在全球范圍內(nèi)，每年約有超過18萬個人工心臟瓣膜被植入患者體內(nèi)。

在過去的五六十年中，外科開胸主動脈瓣膜置換術(shù)是治此類疾病的有效方式，但對老年及高?；颊咴斐傻母咚劳雎始安l(fā)癥的發(fā)生率限制了臨床應(yīng)用。由于人種、飲食、遺傳等眾多方面的影響和差異，中國主動脈瓣膜狹窄的患者的病變相比西方國家，具有以下兩個特點，鈣化程度高以及二葉瓣比例高。因此對于人工瓣膜就有特殊的要求，要求支撐力要強。同時，中國人中二葉瓣的比例高達50%左右，而在西方國家卻只有1%～3%，這些都對瓣膜提出了更高的要求。研發(fā)適合中國人病變特點的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜是杭州啟明醫(yī)療器械有限公司的目標(biāo)和努力方向。

2012年9月10日，中國第一例國產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣VenusA-valve在阜外醫(yī)院植入成功。VenusA注冊研究由阜外醫(yī)院高潤霖院士牽頭，阜外醫(yī)院、華西醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院密切合作，進入國家“十二五”科技支撐計劃。

今年4月，CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)了VenusA-valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)在中國上市。這款產(chǎn)品是中國獲得CFDA批準(zhǔn)的第一個經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品，專門針對中國主動脈瓣膜狹窄病患的特點進行研發(fā)，在全球同類產(chǎn)品中更適合中國病人，這也是迄今第一個在進口同類產(chǎn)品之前獲批的中國制造的心血管疾病創(chuàng)新器械。為不適合接受常規(guī)外科開胸手術(shù)的患者帶來福音，是我國高端創(chuàng)新醫(yī)療器械“中國造，世界心”的范例之一。

從艱難起步到再次出發(fā)

研發(fā)的第一步是解決中國人主動脈瓣膜二瓣化比例高的問題，全世界都把二葉瓣看成臨床的一個挑戰(zhàn)性技術(shù)，而在中國基本一上來就可能遇上二葉瓣，所以不解決這個問題是不行的。

當(dāng)時團隊的很多專家一塊討論，要不要把二葉瓣列入我們的臨床試驗項目。如果是列入，就是全世界最早的。這是一個非常大膽的創(chuàng)新，后來由政府來主導(dǎo)，最終VenusA注冊研究是全世界第一個把二葉瓣納入的TAVR臨床試驗項目。

沈陽軍區(qū)總醫(yī)院副院長兼全軍心血管病研究所所長韓雅玲院士見證了VenusA-valve研發(fā)的艱苦過程，“從2012年開始到現(xiàn)在，歷經(jīng)了4年的時間。在中國搞研發(fā)比西方國家困難很多，無論是對企業(yè)來說，還是對專家來說，條件不像西方國家那么完備成熟，研發(fā)和臨床試驗中間碰到了很多的困難，非常不容易?！?/p>

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心臟內(nèi)科國家心血管病中心吳永健教授回憶這幾年走過的艱難歲月，就是“不斷失敗、不斷摸索”，困難重重，第一年的時候基本就是在不斷的失敗中艱難前行，但是大家從未想過放棄，始終努力改進，攻克難關(guān)。

2012年9月10日，第一個國產(chǎn)的VenusA-valve瓣膜在國內(nèi)第一位病人身上使用。接受治療的老先生當(dāng)時85歲，當(dāng)時各大媒體，包括國際上的一些大公司都非常關(guān)注這第一例國產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）手術(shù)。

“知道手術(shù)成功后，大家都很激動，我們終于有自己的國產(chǎn)瓣膜了。做完手術(shù)后，老人的心態(tài)特別好。老人做得一手好手工活，前一段時間還上了央視的一檔節(jié)目?！眳怯澜≈v到第一次手術(shù)的成功時很激動。他回憶說，也正是從那時開始，他開始寫日記，這是過去他沒有的習(xí)慣。而從事這項工作以后，感覺每天經(jīng)歷太多就都寫了下來，希望以后可以和大家分享。

從第二年開始，研發(fā)迎來轉(zhuǎn)機，開始進入快速發(fā)展的軌道，這個時候病例越來越多，研發(fā)的社會影響力越來越大，更多病人愿意做這個手術(shù)。

西部第一例

Venus手術(shù)家屬的感謝

四川大學(xué)華西醫(yī)院的陳茂教授與記者分享了西部第一例Venus手術(shù)的珍貴細節(jié)。

這位病人是一位80歲的男性，時間是2012年4月17日。老人是一位京劇票友，喜歡唱戲。然而，患病的一年多時間里，老人的生活都很困難，更談不上能好好看戲、唱戲了。在手術(shù)之后，老人很快地就又能投入到他的日常愛好中，可以繼續(xù)開心地唱戲。3年后，老人還是因為肝癌去世了。

“后來老人的6名子女來找我，我以為是找我‘算賬’呢?！标惷浾唛_玩笑說，后來才知道，老人的子女只是想來表達一下謝意。老人雖然因為肝癌去世，但在這3年中，卻再沒有出現(xiàn)任何心臟功能不全的癥狀。

“這是對我們醫(yī)生最大的鼓勵?！标惷谶@個時候感到了參與該項研究的強烈自豪感，“對于我們醫(yī)生最大的收獲是能有辦法給嚴(yán)重的病人改善生活質(zhì)量和延長壽命?！?/p>

“VenusA-valve經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的問世是企業(yè)研發(fā)、臨床實驗和監(jiān)管部門共同努力的結(jié)果，在過去的5年中，所有的研究團隊都做了非常細致的工作，使產(chǎn)品的臨床研究工作得以完成，并有效地驗證了產(chǎn)品的有效性和安全性，通過了監(jiān)管部門的審評?！备邼櫫卦菏肯Ｍ鸙enusA-valve產(chǎn)品能夠為中國乃至全世界的老年主動脈狹窄的患者帶來福音，造福老年社會。

“CFDA對這個產(chǎn)品的審批過程非常嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)格。”韓雅玲院士全程受邀參加了產(chǎn)品的審批過程，她認(rèn)為這項研究的意義重大。因為，從全世界來看，人工心臟瓣膜研發(fā)在10年前的法國就已經(jīng)開始開展了。目前，美國已經(jīng)做到累積幾十萬例了。而由于中國沒有這類產(chǎn)品，讓我們的醫(yī)療受到了很多限制。中國有眾多的瓣膜病病人，尤其到2025年以后，據(jù)統(tǒng)計65歲以上的老年人會達到整個人口比例的30%?，F(xiàn)在有這個產(chǎn)品之后，可想而知這個瓣膜的巨大市場和潛力，對推動衛(wèi)生健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。

專業(yè)的培訓(xùn)和長期的隨訪

VenusA-valve的核心技術(shù)是不需開胸、也不需要在心臟打孔，僅需穿刺血管即可完成主動脈瓣膜置換，不對心臟進行手術(shù)開刀操作，心臟沒有損傷。手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快，為老年、高?；颊弑苊饬碎_胸及體外循環(huán)等風(fēng)險。為我國約150萬年齡大于75歲的嚴(yán)重主動脈瓣狹窄疾病患者帶來了希望。但這項新技術(shù)的復(fù)雜性需要有專業(yè)的平臺對醫(yī)生進行培訓(xùn)，只有這樣才能讓技術(shù)最好地造?；颊摺?/p>

“這項技術(shù)是一個復(fù)雜的技術(shù)，需要一個大型的團隊才能完成。經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)放入瓣膜的最常見入路途經(jīng)是經(jīng)股動脈途徑，其次是經(jīng)鎖骨下動脈途徑，這種路徑較復(fù)雜。此外還有主動脈途徑和經(jīng)心尖路徑。但經(jīng)心尖路徑的放入瓣膜對患者創(chuàng)傷較大，并發(fā)癥較多，因此TAVR手術(shù)最優(yōu)選擇經(jīng)股動脈途徑放入瓣膜?！备邼櫫卦菏勘硎疽欢ㄒ龊脠F隊的建設(shè)工作，使這項技術(shù)真正在國內(nèi)發(fā)揮更好的作用，為人民服務(wù)。

同時，高潤霖院士認(rèn)為，在上這項技術(shù)的時候，還要進行有序的隨訪，以保證技術(shù)的長期可靠性，“我們要在監(jiān)管部門的領(lǐng)導(dǎo)下有序地推廣，按照我們的計劃至少隨訪5年，當(dāng)然5年以后我們會繼續(xù)隨訪下去?！?/p>

2014年9月13日，受美國心臟病年會（TCT）的邀請，阜外醫(yī)院TAVR團隊在開幕式上向大會進行了經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)手術(shù)的現(xiàn)場轉(zhuǎn)播，手術(shù)異常成功。

“我們選擇的是二葉瓣的主動脈狹窄的患者，用了我們的VenusA-valve。這臺手術(shù)讓全世界看到了我們的先進技術(shù)，極大提振了我國的醫(yī)療自信和地位。我覺得中國第一個瓣膜承載的歷史使命，不僅僅是拯救生命，實際上它承載了太多的東西，傳遞著中國聲音?！眳怯澜〗淌诨貞浧鹉谴伍_幕式手術(shù)直播時顯得有些興奮。

國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局副局長焦雅輝表示，雖然近年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械市場份額增加，但真正擁有自主產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品占比卻較低。VenusA-valve經(jīng)導(dǎo)管瓣膜目前國際上還沒有同類產(chǎn)品，我國率先研發(fā)成功并上市，使得中國患者能夠在第一時間享受到醫(yī)療科技創(chuàng)新成果，實現(xiàn)了我國從“中國制造”到“中國創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變，把中國智慧推向世界。同時自主研發(fā)產(chǎn)品能降低我們的醫(yī)療費用，讓更多患者受益。未來應(yīng)該在創(chuàng)新體制和模式上更多摸索，讓中國成為世界醫(yī)療器械強國，實現(xiàn)“彎道超車”。