近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于修訂煙酸類調(diào)脂藥品說明書的公告》。公告顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，決定對(duì)煙酸類調(diào)脂藥品5大類產(chǎn)品〔包括：煙酸緩釋制劑（包括緩釋片、緩釋膠囊）、阿昔莫司制劑（包括膠囊、分散片）、維生素E煙酸酯制劑（包括膠囊、膠丸、軟膠囊）、肌醇煙酸酯制劑（包括片、軟膏）、甘露醇煙酸酯片〕說明書【注意事項(xiàng)】、【藥物相互作用】等項(xiàng)進(jìn)行修訂，警示服用煙酸類調(diào)脂藥肌肉毒性的風(fēng)險(xiǎn)將增加。

公告要求，所有煙酸類調(diào)脂藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照煙酸緩釋制劑說明書修訂要求、阿昔莫司制劑說明書修訂要求或維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑和甘露醇煙酸酯制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年5月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。（記者于海平）