去年3月，一起涉案金額過億的非法經(jīng)營疫苗案件曝光，引發(fā)了人們對二類疫苗安全性的質(zhì)疑。相對于大家熟知的免費一類疫苗，第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。隨著全面兩孩政策的實施，從去年開始，我國出生人口增加，疫苗需求量上漲，更多人關(guān)注二類疫苗。打還是不打？一年過去了，案件中暴露的問題有沒有改進？請看本報記者的采訪。

——編  者

異常反應(yīng)發(fā)生率控制在預(yù)期內(nèi)

從質(zhì)量和安全性上來說，國產(chǎn)疫苗與進口疫苗沒有區(qū)別

武漢市洪山區(qū)青菱街轄區(qū)有13萬人口，除了本地居民，還有周邊高校的外教、留學(xué)生。采訪中記者發(fā)現(xiàn)，各類人群對疫苗的需求并不相同，有的外教指定要打某進口品牌疫苗，有的農(nóng)民基本不打二類疫苗，還有不少父母一聽說打二類疫苗就緊張，害怕寶寶有反應(yīng)。

實際上，二類疫苗不是因為不良反應(yīng)大才沒有納入一類疫苗，而是國家根據(jù)財政狀況和防病規(guī)劃所做的劃分。隨著我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，自費疫苗可以轉(zhuǎn)變?yōu)槊赓M疫苗。2008年，我國實行擴大免疫規(guī)劃，流腦、乙腦、麻腮風(fēng)、甲肝等疫苗都由自費二類疫苗轉(zhuǎn)為了一類免費疫苗。現(xiàn)在的自費疫苗將來也有可能轉(zhuǎn)為免費疫苗。

疫苗對于人體畢竟是異物，在誘導(dǎo)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生對特定疾病保護力的同時，由于疫苗的生物學(xué)特性和人體的個體差異如健康狀況、過敏性體質(zhì)、免疫功能不全、精神因素等，有少數(shù)接種者會發(fā)生不良反應(yīng)，其中絕大多數(shù)可自愈或僅需一般處理，如局部紅腫、疼痛、硬結(jié)等癥狀，或有發(fā)熱、乏力等癥狀，不會引起受種者機體組織器官、功能損害。僅有很少部分人可能出現(xiàn)異常反應(yīng)，但發(fā)生率極低。

中國疾控中心官網(wǎng)2015年全國預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息顯示，全國報告接種疫苗5.19億劑次，報告預(yù)防接種異常反應(yīng)10201例，總報告發(fā)生率為1.97/10萬劑次。與世界衛(wèi)生組織發(fā)布的疫苗異常反應(yīng)預(yù)期發(fā)生率相比，我國異常反應(yīng)報告發(fā)生率在其預(yù)期范圍內(nèi)。

很多人青睞進口疫苗，排斥國產(chǎn)疫苗，認(rèn)為進口疫苗更加安全。中國疾控中心回應(yīng)，目前，疫苗是實行國家批簽發(fā)制度管理的生物制品之一，每批疫苗制品出廠上市或者進口時均要進行強制性檢驗、審核。國產(chǎn)疫苗與進口疫苗一樣，經(jīng)批簽發(fā)合格后方能上市使用，以保證疫苗安全、有效。

世界衛(wèi)生組織于2010年和2014年就中國疫苗監(jiān)管系統(tǒng)開展深入獨立的評估，結(jié)果均表明中國監(jiān)管系統(tǒng)符合或超越國際標(biāo)準(zhǔn)。

湖北省武漢市洪山區(qū)疾控中心副主任徐丹丹認(rèn)為，從質(zhì)量和安全性上來說，國產(chǎn)疫苗與進口疫苗沒有區(qū)別，差別主要體現(xiàn)在進口疫苗的聯(lián)合疫苗居多，而國產(chǎn)疫苗以單苗為主。聯(lián)合疫苗可以減少接種次數(shù)，從而減少兒童接種痛苦，相對降低發(fā)生疫苗相關(guān)異常反應(yīng)的幾率，但費用較高。

該打就打，建立免疫屏障

第二類疫苗并非可有可無，應(yīng)多渠道開展免疫科普

疫苗作用的原理并不難理解：在提高個體免疫水平的同時，必然會提高整個人群的免疫水平，有助于群體免疫屏障的形成。

中國疾控中心有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，疫苗接種對傳染病預(yù)防效果可靠，是各國政府著力提供保障的基本公共衛(wèi)生服務(wù)。我國1978年開始實施免疫規(guī)劃以來，通過普及兒童免疫，減少了麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核、破傷風(fēng)等疾病發(fā)病和死亡。2000年我國實現(xiàn)了無脊髓灰質(zhì)炎目標(biāo)。實施乙肝疫苗接種后，小于5歲兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率從1992年的9.67%降至2014年的0.32%，因接種疫苗減少乙肝病毒慢性感染者3000多萬人。乙腦、流腦等發(fā)病人數(shù)降至歷史最低水平。

目前常用的第二類疫苗包括：狂犬病疫苗、Hib疫苗、水痘疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗、輪狀病毒疫苗、戊肝疫苗、EV71疫苗等30余種。

中國疾控中心建議，第二類疫苗是第一類疫苗不可缺少的補充，并不是接種不接種均可的。有條件還是應(yīng)該在醫(yī)生指導(dǎo)下，選擇接種一些第二類疫苗。第二類疫苗也可以預(yù)防一些常見的感染性和傳染性疾病，如狂犬病、水痘、肺炎、Hib、輪狀病毒等，這些疾病如果不接種疫苗，一般都會被感染，部分人群會發(fā)病，少數(shù)人會出現(xiàn)嚴(yán)重的癥狀，甚至?xí)霈F(xiàn)殘疾或死亡后果。

“像流感疫苗、肺炎疫苗、水痘疫苗、手足口病疫苗、輪狀病毒疫苗等都建議接種?！蔽錆h市青菱街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心兒科醫(yī)生馬會云表示，其他像霍亂疫苗，還有一些替代一類疫苗的二類疫苗，可以根據(jù)個體體質(zhì)情況、經(jīng)濟狀況和生活環(huán)境選擇性接種。不過目前令醫(yī)學(xué)界頭疼的是，由于疫苗產(chǎn)生的保護效果不會輕易被人感覺到，而極小概率發(fā)生的一個嚴(yán)重不良反應(yīng)就可能引發(fā)恐慌，然后該疫苗就會被公眾抵制。

如何消除人們對疫苗的偏見？中國疾控中心表示，應(yīng)通過媒體的正確宣傳提高公眾對疫苗接種重要性的認(rèn)識，及時普及預(yù)防接種相關(guān)知識；及時發(fā)現(xiàn)和處置媒體報道的疫苗事件，及時公布預(yù)防接種相關(guān)信息；提高基層預(yù)防接種人員宣傳溝通能力，開展與接種對象及公眾有效的溝通。

中國疾控中心提供了公眾了解疫苗的三種主要途徑：第一，咨詢接種單位的接種醫(yī)生；第二，訪問衛(wèi)生計生行政部門或疾病預(yù)防控制機構(gòu)的官方網(wǎng)站搜索相關(guān)信息；第三，咨詢當(dāng)?shù)氐?2320健康服務(wù)熱線。

縮短供應(yīng)鏈實施統(tǒng)一采購，消除安全隱患

疾控中心直接從生產(chǎn)企業(yè)進貨，儲運設(shè)備必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)

“只要安全有保障，家長一般都會給孩子打疫苗，不太計較價格貴不貴?！痹跓o錫市打工、剛剛生了二胎的劉湘說，她的大女兒一直留在河南老家農(nóng)村，由孩子的爺爺奶奶撫養(yǎng)，只在鄉(xiāng)衛(wèi)生院注射疫苗?！俺錾蟠蛄四男┮活?、哪些二類的疫苗我不是很清楚，就是每年秋天叮囑老人帶孩子去打流感疫苗?？墒侨ツ昶毓馍綎|出了非法經(jīng)營疫苗的案件后，我們特別擔(dān)心，這要是管理不嚴(yán)，問題疫苗都流向農(nóng)村，孩子打疫苗打出毛病可咋辦？”

相比一類疫苗單一、封閉的流通鏈條，按照2005年版本的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)可以向疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。這意味著，接種單位可以向多方購買二類疫苗。而且文件上寫得很清楚，接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費、接種耗材費。于是便形成了生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)和市、區(qū)級疾控機構(gòu)、接種單位之間多渠道的供應(yīng)模式。鏈條過多、夾雜著利益需求，造成二類疫苗的流通不易被監(jiān)管。

去年的非法經(jīng)營案件曝光后，國務(wù)院常務(wù)會議通過《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》，比照一類疫苗，將二類疫苗全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。”

“這個規(guī)定，將二類疫苗流通鏈條縮短為生產(chǎn)方和使用方之間的‘一對一’，可以防止假冒偽劣藥品摻入，也保證了運輸過程中疫苗性狀性能不發(fā)生改變。”湖北省疾控中心生物辦趙明江主任介紹，按照新修訂條例要求，湖北省啟用省藥械集中采購服務(wù)平臺作為第二類疫苗集中采購平臺，目前共有38家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、111個第二類疫苗產(chǎn)品進入省級采購平臺。今年1月1日起，湖北省所有縣級疾控中心通過該平臺采購第二類疫苗，由有資質(zhì)的疫苗運輸公司冷鏈配送到區(qū)疾控中心?；鶎由鐓^(qū)預(yù)防接種門診，只能從縣疾控中心購進二類疫苗。

武漢青菱街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心副院長劉毅峰告訴記者，中心每個月會將所需疫苗制定計劃上報區(qū)疾控中心，由區(qū)疾控中心統(tǒng)一安排并按期派發(fā)至社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。疫苗到貨后按溫度要求儲存在冰箱中，并安裝了溫度遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備，一旦發(fā)生斷電、溫度不夠等情況，檢測系統(tǒng)會自動通知。

據(jù)中國疾控中心透露，目前多數(shù)省份已經(jīng)建立省級公共資源交易平臺，實行網(wǎng)上集中采購，尚未建立的也在加快建設(shè)中。由于疫苗生產(chǎn)企業(yè)無法利用原有渠道（藥品經(jīng)營企業(yè)）開展第二類疫苗推廣，新的配送網(wǎng)絡(luò)仍不完善，目前，部分地區(qū)尤其是邊遠(yuǎn)地區(qū)存在疫苗供應(yīng)不到位的問題。2月7日，國辦印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》，對修改后的條例進行了補充，完善配送辦法，明確“加快推進疫苗追溯信息系統(tǒng)建設(shè)”“逐步推動將安全、有效、財政可負(fù)擔(dān)的第二類疫苗納入國家免疫規(guī)劃”等等。

中國疾控中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，大多數(shù)省份還需對《條例》規(guī)定的疫苗儲運費用和接種服務(wù)費進行價格核定。此外，冷鏈儲備能力還需要進一步加強。

老百姓期待，相關(guān)的渠道建設(shè)和運輸能力評價工作能盡快到位，使二類疫苗質(zhì)量管控讓人“百分百”放心。