醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關乎國計民生。近年來，我國全面實施藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，審評審批提速，進一步調動了醫(yī)藥創(chuàng)新的積極性。隨著“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的落地實施，更多臨床急需的創(chuàng)新藥物有望加速獲批，讓更多患者盡快獲益。

積極推進部分藥品優(yōu)先審批

2016年2月，《解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》發(fā)布，明確了部分藥品可以獲得優(yōu)先審評審批資格。

其中，優(yōu)先審評審批的范圍主要包括：

（1）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請。包括：

1. 1 未在中國境內外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。

1. 2 轉移到中國境內生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。

1. 3 使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。

1. 4 專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

1. 5 申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。

1. 6 在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。

1. 7 列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的新藥注冊申請。

（2）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請。包括：艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)的疾病。

1. 1類新藥等進入優(yōu)先審評“快車道”

統(tǒng)計顯示，2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）對外公布了12次優(yōu)先審評品種目錄，涉及106個品種。從中可以看出，對于優(yōu)先審評的藥物，國家更關注其創(chuàng)新水平、臨床價值，尤其關注疑難病、罕見病和老年兒童等特定人群疾病的特效藥。此外，質量和技術水平與國際接軌的品種以及首仿藥品種，也是國家鼓勵的優(yōu)先審評品種。

日前發(fā)布的“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中提出，積極推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械的審批。隨著政策紅利進一步釋放，大批資本進入創(chuàng)新藥物研發(fā)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來或將迎來重大發(fā)展機遇，從而更好地滿足公眾用藥需求。（供稿：中關村醫(yī)學工程轉化中心）