歷經(jīng)漫長十年，葛蘭素史克公司生產(chǎn)的宮頸癌疫苗終于姍姍來遲，于去年登陸內(nèi)地市場，但其在美國卻面臨“退市”境遇，由此引發(fā)業(yè)界爭議，認為我國新藥審批流程應與時俱進加快節(jié)奏，避免“攻堅戰(zhàn)”一打上十年。

日前，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉在人民大會堂“兩會部長通道”接受采訪時表示，總局藥品審批中心人數(shù)過少是導致新藥上市慢的主要原因之一。據(jù)了解，由于目前國內(nèi)藥品審批慢，導致同一藥品在中國上市普遍比國外晚。

審批過程還有待完善

對此畢井泉進行了詳細解釋。其表示，首先我國要求藥品在結(jié)束臨床一期試驗后，從臨床二期開始才能在國內(nèi)申請，制度設計上比人家晚了一段時間；第二是國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護不完善，國外藥商不敢在國內(nèi)上市；第三是醫(yī)保報銷目錄調(diào)整不及時，藥企擔心收不回成本；最后一點原因是審批人手不足。

畢井泉介紹，美國藥品審批中心有5000人，而我國食藥監(jiān)總局經(jīng)努力后，去年底藥品審批中心人數(shù)增長到600人，審批效率比以前有所提高，但還存在差距?！澳壳笆乘幈O(jiān)總局正在和有關部門積極協(xié)商解決問題，對于不合理的要求予以取消，同時加強知識產(chǎn)權(quán)制度，對于審批的效率，通過優(yōu)化流程和增加效率予以解決?！逼浔硎?。畢井泉透露，目前藥品審批的擠壓已經(jīng)有了明顯改善，從最高峰時期的22000件減少到了去年年底的8000件。

“最近我們看到醫(yī)療保險報銷目錄也進行了調(diào)整，這些都有利于鼓勵外國的藥品到中國來盡早上市?！碑吘硎?，“中國市場潛力巨大，我們一定要做好藥品的審評審批服務工作，也希望國外跨國藥商能夠積極到中國來申請上市。”

“攻堅戰(zhàn)”一打動輒十年

雖然不少早期進入我國的進口藥都已趕在專利到期前賺得盆滿缽滿，但隨后趕來的進口藥卻有點“生不逢時”，看著海量市場就是遲遲上不了市。葛蘭素史克公司生產(chǎn)的宮頸癌疫苗希瑞適就是典型例子，其歷時十年終于獲批，但與此同時卻傳來美國市場打算“淘汰”此款疫苗的消息，這讓明星產(chǎn)品希瑞適的漫長上市之路和未來前途都引起了不小爭議。

針對希瑞適在美國面臨退市的消息，有葛蘭素史克公司工作人員就此澄清說，二價宮頸癌疫苗希瑞適主要是因為該公司市場策略調(diào)整才在美國退市。但也有媒體指出該產(chǎn)品銷量不濟以及美國疾控中心等機構(gòu)逐漸放棄采購才是促使其放棄美國市場的重要原因。

而對于內(nèi)地終于引進該疫苗，有消費者認為十年審批太漫長：“美國市場已經(jīng)進行了新的選擇，我們卻才剛開始嘗試”。

為何成熟且經(jīng)過國外市場檢驗的進口藥在我國上市依然費時費力？

有業(yè)內(nèi)人士透露，疫苗的審批本來就比普通藥品更為嚴格，其是否適用于亞洲人群需要進行臨床試驗，完成臨床試驗后，還要進行專家評審，符合規(guī)定者才能發(fā)給其《進口藥品注冊證》，準許其進口。而不同類別的藥品評審時間也不盡相同，一般要1~5年左右。“其實不僅僅是疫苗，其他進口藥整個流程走下來，很可能所費時間也要好幾年?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。

分析

通過談判讓專利藥價格降下來

有相關統(tǒng)計顯示，去年1月1日~11月30日，在我國獲批進口的藥品品種數(shù)共有13個，其中10個為化學藥，3個為生物制品，化學藥依然是藥品研發(fā)和審批的最主要類別。值得注意的是，2016年獲批的進口藥緊緊貼合了國家食藥監(jiān)總局去年發(fā)布的《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》。在該意見中，防治下列疾病且具有臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請優(yōu)先審批，分別為：艾滋??；肺結(jié)核；病毒性肝炎；罕見病；惡性腫瘤；兒童用藥品；老年人特有和多發(fā)性疾病。在2016年獲批進口藥中幾乎都可按照此目錄對應。

據(jù)了解，不僅是鼓勵進口特效藥進入我國，同時我國有關部門還在想辦法通過談判，讓居高不下的專利藥價格降下來。去年國家藥品價格談判率先對專利藥發(fā)起了“沖擊”，葛蘭素史克生產(chǎn)的慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯降價67%，阿斯利康生產(chǎn)的非小細胞肺癌靶向治療藥物吉非替尼降價55%。（記者 涂端玉）