背景：

12月19日，人民政協(xié)報(bào)社、農(nóng)工黨中央?yún)⒄h政部聯(lián)合主辦了“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展”主題座談會(huì)。全國(guó)政協(xié)委員何維、王國(guó)卿、陳凱先、劉文偉、張永祥、邵一鳴、侯艷寧、董小平、岳秉飛，十一屆全國(guó)政協(xié)委員李大魁以及北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床醫(yī)學(xué)系主任史錄文等業(yè)內(nèi)專家出席了座談會(huì)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展積極建言獻(xiàn)策。

觀點(diǎn)：

全國(guó)政協(xié)常委何維：在我國(guó)，醫(yī)療保障體制和機(jī)制是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要障礙。這并非靠簡(jiǎn)單的簡(jiǎn)政放權(quán)就能夠解決，而是要靠科學(xué)的頂層設(shè)計(jì)和系統(tǒng)的制度建設(shè)，來解決部門間政策不協(xié)調(diào)、不配合、甚至出現(xiàn)抵消或掣肘的問題，從而產(chǎn)生各種政策的協(xié)同配合，形成有力的政策合力。在所有政策中，應(yīng)優(yōu)先考慮制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)產(chǎn)品如藥品的使用政策，因?yàn)槭褂谜叩膶?dǎo)向和杠桿作用對(duì)藥物的全研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈均產(chǎn)生重要影響。目前國(guó)家醫(yī)療保障政策、藥品招標(biāo)采購(gòu)政策均在藥品使用政策的范疇內(nèi)，有較大的改革調(diào)整空間。

全國(guó)政協(xié)委員陳凱先：抓緊推進(jìn)上市許可持有人制度的試點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)管控的有效機(jī)制非常重要。建議在試點(diǎn)開展地要選擇條件具備的重點(diǎn)區(qū)域和關(guān)鍵領(lǐng)域先行先試。國(guó)內(nèi)藥品上市許可管理制度試點(diǎn)剛剛起步，委托方大都是中小型的研發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理體系不健全，企業(yè)責(zé)任承擔(dān)能力比較弱，所以建議試點(diǎn)先從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較成熟的重點(diǎn)區(qū)域開始。同時(shí)，在重點(diǎn)區(qū)域也應(yīng)選擇關(guān)鍵領(lǐng)域，以爭(zhēng)取取得率先突破。藥物研發(fā)創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及的領(lǐng)域很廣，各個(gè)領(lǐng)域特點(diǎn)和發(fā)展現(xiàn)狀有很多差別，比如張江生物醫(yī)藥園區(qū)在抗體藥物CMO（合同生產(chǎn)）方面已經(jīng)開展很多探索工作，這就可以作為重點(diǎn)區(qū)域的關(guān)鍵領(lǐng)域來推動(dòng)試點(diǎn)工作。通過試點(diǎn)的成功然后在整體范圍推開，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

全國(guó)政協(xié)委員侯艷寧：現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的突出問題之一是產(chǎn)能過剩，這導(dǎo)致了市場(chǎng)的惡性競(jìng)爭(zhēng)，現(xiàn)有不夠完善的招采、醫(yī)保等政策又加劇了惡性競(jìng)爭(zhēng)。解決產(chǎn)能過剩問題需要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)上市后的質(zhì)量監(jiān)管，需要制定配套政策來促進(jìn)優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)業(yè)升級(jí)?，F(xiàn)在國(guó)家藥監(jiān)部門的把關(guān)集中在審批環(huán)節(jié)，但藥物被批準(zhǔn)之后如何生產(chǎn)、質(zhì)量怎樣，都還缺乏嚴(yán)格的把關(guān)和監(jiān)管制度。為此，建議成立專門的上市后藥品評(píng)價(jià)監(jiān)控管理機(jī)構(gòu)，由國(guó)家垂直管理；建立專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管隊(duì)伍；提供專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)保障，以保證質(zhì)量監(jiān)管隊(duì)伍不會(huì)有偏頗；給監(jiān)管隊(duì)伍執(zhí)法權(quán)，監(jiān)管隊(duì)伍發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，所做出停產(chǎn)或者淘汰決定要有法律效力。

石藥集團(tuán)中央研究員副院長(zhǎng)楊漢煜：質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，仿制藥也需要二次創(chuàng)新。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)是一種可選擇的系統(tǒng)研究方法，即產(chǎn)品研發(fā)以預(yù)先設(shè)定目標(biāo)為起始，根據(jù)合理的科學(xué)方法和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的認(rèn)識(shí)。科學(xué)優(yōu)秀的設(shè)計(jì)可以減少產(chǎn)品變更和失敗率。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)主要有三個(gè)方面的影響要素——找到關(guān)鍵指標(biāo)，根據(jù)關(guān)鍵指標(biāo)找到設(shè)計(jì)空間，并確定合理的控制策略。仿制藥也需要二次創(chuàng)新，需要在前期經(jīng)驗(yàn)積累的基礎(chǔ)上進(jìn)行大量研究工作以找出關(guān)鍵要素從而對(duì)原研產(chǎn)品進(jìn)行更新。因創(chuàng)新需要投入巨資，需要很好的收益作為回報(bào)，呼吁國(guó)家能夠在審評(píng)、醫(yī)保、醫(yī)療等政策方面破除一些體制機(jī)制限制，來鼓勵(lì)企業(yè)的創(chuàng)新。