“支架、瓣膜、起搏器……如今，擁有損傷小、安全性高、術(shù)后恢復(fù)快、年齡無上限等優(yōu)點(diǎn)的植入式器械治療，已成為臨床上疾病治療的重要手段，其可顯著降低患者致殘率、死亡率，是目前世界各國醫(yī)療行業(yè)競爭的焦點(diǎn)領(lǐng)域之一。近些年來，我國的植入性醫(yī)療器械取得了部分突破性創(chuàng)新，但仍整體面臨著‘卡脖子’問題?！比珖f(xié)委員、中國科學(xué)院院士王建安告訴記者，今年的全國“兩會”，他將著重為植入性醫(yī)療器械的創(chuàng)新和規(guī)范管理建言。

植入性醫(yī)療器械，屬于第三類醫(yī)療器械的高端產(chǎn)品，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中重要的產(chǎn)品門類。近些年，患者對植入性醫(yī)療器械的需求明顯增加。在我國，2022年大陸地區(qū)冠心病介入治療的注冊總病例數(shù)超129萬例。另有數(shù)據(jù)顯示，全球植入性醫(yī)療器械市場規(guī)模已超1050億美元，中國市場規(guī)模約達(dá)148億美元。

“隨著我國植入性醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械自主創(chuàng)新取得系列突破，但總體水平仍然不高，與國外醫(yī)療器械行業(yè)相比存在一定差距，國產(chǎn)醫(yī)療器械所占市場份額不足。以心臟起搏器為例，2021年，我國國產(chǎn)植入式心臟起搏器市場份額僅占6.46%。”身為浙大二院黨委書記，王建安同時(shí)也是一位臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)家，對于這種現(xiàn)狀，他頗為憂心。

進(jìn)口與國產(chǎn)的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格差異較大。以經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品為例，目前臨床在用的進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格約30萬元，國產(chǎn)價(jià)格在20萬元左右，可在保證高品質(zhì)療效的基礎(chǔ)上，減輕患者家庭負(fù)擔(dān)。

“要解決高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)中的‘卡脖子’問題，逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)產(chǎn)品的替代，一方面要加速推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，另一方面也要對創(chuàng)新研發(fā)的成果在臨床使用和推廣方面提供制度保障?！蓖踅ò矆F(tuán)隊(duì)研發(fā)了擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的可回收和精準(zhǔn)定位的經(jīng)導(dǎo)管人工心臟瓣膜系統(tǒng)，對于植入性醫(yī)療器械研發(fā)和應(yīng)用過程中存在的成本高、投入大、對主體創(chuàng)新能力要求高、審批時(shí)間長、研究成果臨床轉(zhuǎn)化渠道不暢通等問題和難題，他都深有體會。

因此，王建安建議，要多措并舉、形成部門合力，來支持植入性醫(yī)療器械的原始創(chuàng)新。

“首先，建議國家成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟?！蓖踅ò舱f，植入性醫(yī)療器械是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其研發(fā)既需要頂尖科研機(jī)構(gòu)、高水平醫(yī)院、高新技術(shù)企業(yè)的參與，也需要醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、材料科學(xué)、信息科學(xué)、工程學(xué)等多學(xué)科人才的參與。建議工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、科技部、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門，為植入性醫(yī)療器械研究注冊、應(yīng)用、保護(hù)、管理等全鏈條環(huán)節(jié)開通“綠色通道”，多層次深化優(yōu)化國產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的應(yīng)用環(huán)境，支持全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等國家級科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高技術(shù)企業(yè)等成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟，努力探索出一條健康可持續(xù)的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”融合發(fā)展的道路。

“其次，要保護(hù)植入性醫(yī)療器械原始創(chuàng)新。一方面，建議由科技部牽頭相關(guān)部門進(jìn)一步推進(jìn)職務(wù)科技成果權(quán)屬改革，推廣科技成果賦權(quán)和轉(zhuǎn)化的成功經(jīng)驗(yàn)，組織科技、產(chǎn)業(yè)、法律、財(cái)務(wù)、知識產(chǎn)權(quán)等方面的專家成立職務(wù)發(fā)明界定委員會，明晰職務(wù)發(fā)明科技成果所有權(quán)歸屬和收益分配標(biāo)準(zhǔn)，建立細(xì)化的盡職免責(zé)制度，減少科研人員顧慮，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化的順利開展。另一方面，建議工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等相關(guān)部門，更好支持和保護(hù)原研性植入性醫(yī)療器械研究各方的主體利益，包括暢通醫(yī)保收費(fèi)路徑、落實(shí)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)期等，嚴(yán)格創(chuàng)新審批流程，限制低水平、高重復(fù)、無意義的植入性醫(yī)療器械進(jìn)入市場，進(jìn)一步激發(fā)高技術(shù)企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)能，形成良性競爭機(jī)制。”王建安表示。

除此之外，王建安認(rèn)為，還應(yīng)該加快構(gòu)建植入性醫(yī)療器械應(yīng)用規(guī)范管理體系。

“植入性醫(yī)療器械屬于高科技和學(xué)科交叉的產(chǎn)品，技術(shù)發(fā)展快、風(fēng)險(xiǎn)高，應(yīng)用法律來保證創(chuàng)新行動(dòng)的發(fā)展動(dòng)力和持續(xù)性。一是建議國家藥監(jiān)局聯(lián)合相關(guān)部門推動(dòng)《醫(yī)療器械管理法》盡快出臺，鼓勵(lì)學(xué)者開展具有中國特色的監(jiān)管科學(xué)理論研究，以支持醫(yī)療器械的創(chuàng)新行動(dòng)得到可持續(xù)發(fā)展。二是建議國家藥監(jiān)局選取有全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等國家級科研平臺或有植入性醫(yī)療器械研發(fā)基礎(chǔ)的部分發(fā)達(dá)省市，開展植入性醫(yī)療器械研發(fā)試點(diǎn)，將審批權(quán)限適當(dāng)下放，將考察、鑒定等流程前置，觸角前伸，為審批、研發(fā)提速，加強(qiáng)上市植入性醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管，尤其是通過臨床試驗(yàn)評價(jià)進(jìn)入批量生產(chǎn)的成熟醫(yī)療器械，確保監(jiān)管到位。三是建議國家醫(yī)保局建立植入性醫(yī)療器械采購目錄，推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快投入使用，降低患者醫(yī)療費(fèi)用?！蓖踅ò步ㄗh。

“擁有醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新的主動(dòng)，我們才能贏得國家醫(yī)學(xué)發(fā)展的主動(dòng)?！蓖踅ò蚕嘈?，發(fā)揮我國的制度優(yōu)勢，在一系列研發(fā)政策的鼓勵(lì)和支持下，國家植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)定可實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。