4月15日，阿諾醫(yī)藥宣布其口服PI3K抑制劑Buparlisib（AN2025）聯(lián)合紫杉醇用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的全球多中心III期臨床試驗(yàn)（研究名稱BURAN）已于中國(guó)上海東方醫(yī)院成功完成首例患者給藥，開(kāi)啟了世界范圍內(nèi)PI3K藥物在頭頸癌治療領(lǐng)域的首個(gè)全球多中心大型III期臨床試驗(yàn)。

頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的全球發(fā)病率居惡性腫瘤第八位，死亡率居第十二位，每年新發(fā)約84萬(wàn)例。近年來(lái)，盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)給頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者帶來(lái)了顯著的臨床獲益，但其單藥或聯(lián)合化療治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌總體反應(yīng)率不高。對(duì)于使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑后沒(méi)有響應(yīng)或出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者，目前尚無(wú)其他治療選擇且這類患者數(shù)量正在逐年增加。因此，臨床亟需探索更多有效的治療方式，提高患者整體生存獲益。

全球頭頸癌研究領(lǐng)域知名專家、該研究牽頭人Denis Soulières教授表示：“此前已完成的全球II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示Buparlisib（AN2025）具有良好的安全性和有效性，此次全球III期臨床試驗(yàn)的目標(biāo)是為經(jīng)免疫治療或免疫治療及鉑類化療聯(lián)合使用后出現(xiàn)進(jìn)展的患者，為其提供比紫杉醇更有效的治療方式?！?/p>

“頭頸部鱗狀細(xì)胞癌近幾年取得了很大的突破，但對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的患者來(lái)說(shuō)仍存在未被滿足的需求。該研究有望改變頭頸部鱗狀細(xì)胞癌二線治療格局，為中國(guó)及全球患者提供全新的治療選擇?！蓖瑵?jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院一期臨床試驗(yàn)中心主任，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)頭頸腫瘤專委會(huì)主委郭曄教授指出，“很欣慰看到越來(lái)越多的研究在中國(guó)開(kāi)展并參與其中，在中國(guó)開(kāi)展試驗(yàn)?zāi)芫珳?zhǔn)的反映中國(guó)人群狀態(tài)，為臨床研究積累更多數(shù)據(jù)與經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)中國(guó)頭頸癌診療進(jìn)展。”

阿諾醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Lars Birgerson博士表示：“根據(jù)此前已完成的全球II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示使用Buparlisib（AN2025）后患者的中位生存期高達(dá)10.4個(gè)月，獲得了美國(guó)FDA授予的快速審批通道資格，該藥物有望成為頭頸癌治療領(lǐng)域首個(gè)上市的PI3K抑制劑，為頭頸癌治療帶來(lái)新的思路?！?/p>