為維護(hù)人民群眾健康提供有力法治支撐——疫苗管理法、藥品管理法(修訂)宣傳貫徹座談會(huì)發(fā)言摘編

保障疫苗和藥品安全有效可及

全國(guó)人大常委會(huì)法工委副主任 許安標(biāo)

12月1日同步實(shí)施的疫苗管理法和修訂后的藥品管理法，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，保障疫苗、藥品的安全、有效、可及，努力增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感、安全感?！皟煞ā庇泻芏嗔咙c(diǎn)，突出表現(xiàn)為以下三點(diǎn)：

一是鼓勵(lì)研制創(chuàng)新，提升質(zhì)量水平。立法堅(jiān)持與改革決策相銜接，加大對(duì)研制創(chuàng)新的鼓勵(lì)和支持。明確創(chuàng)新的方向重點(diǎn)，加大支持力度，完善臨床試驗(yàn)制度，保護(hù)新藥研發(fā)者的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新動(dòng)力；改革創(chuàng)新行政審批，實(shí)行臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和優(yōu)先審評(píng)審批等，釋放制度紅利。

二是回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，解決焦點(diǎn)問題。根據(jù)各方面意見，疫苗管理法將不能排除屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形納入補(bǔ)償范圍，并規(guī)定補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；同時(shí)明確補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理。修訂后的藥品管理法主要按照藥品功效重新調(diào)整假劣藥范圍，精準(zhǔn)界定假藥，科學(xué)界定劣藥，不再保留按假劣藥論處的概念，將違反藥品管理秩序行為單獨(dú)作出規(guī)定。

三是嚴(yán)格設(shè)定法律責(zé)任，嚴(yán)懲違法行為。疫苗管理法首次在行政管理類法律中明確“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任”；對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣疫苗等違法行為加大處罰力度。修訂后的藥品管理法綜合運(yùn)用罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證、從業(yè)禁止、行政拘留等多種處罰措施，落實(shí)處罰到人；對(duì)生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，規(guī)定懲罰性賠償。

“天下之事，不難于立法，而難于法之必行。”要以對(duì)人民高度負(fù)責(zé)的精神，積極擔(dān)當(dāng)作為，常抓不懈，久久為功，保證法律規(guī)定的各項(xiàng)制度落地生根，保障藥品安全，維護(hù)人民健康。

推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

工業(yè)和信息化部黨組成員、副部長(zhǎng) 王江平

醫(yī)藥工業(yè)關(guān)系人民群眾健康，是制造強(qiáng)國(guó)建設(shè)的重要領(lǐng)域，是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重要保障。

工信部一直高度重視醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，近年來(lái)與相關(guān)部門共同開展了一系列工作?！笆濉币詠?lái)，工信部通過相關(guān)專項(xiàng)，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)開展技術(shù)升級(jí)和產(chǎn)能改造，支持醫(yī)藥領(lǐng)域60余個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)，提升醫(yī)藥行業(yè)智能化、綠色化發(fā)展水平。同時(shí)，工信部全力做好藥品、疫苗供應(yīng)保障工作，會(huì)同相關(guān)部門聯(lián)合認(rèn)定了6家小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位，到2020年底將實(shí)現(xiàn)100種小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。

下一步，工信部將以黨的十九屆四中全會(huì)精神為指導(dǎo)，按照藥品管理法和疫苗管理法要求，認(rèn)真貫徹落實(shí)新發(fā)展理念，以供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是發(fā)揮規(guī)劃對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展引領(lǐng)作用。做好行業(yè)規(guī)劃與法律的銜接協(xié)同，啟動(dòng)編制“十四五”醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加快推進(jìn)規(guī)劃的各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)和重大工程。二是以科技創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。加快推動(dòng)創(chuàng)新藥開發(fā)和技術(shù)進(jìn)步，積極推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)家制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)，支持企業(yè)整合創(chuàng)新要素，突破行業(yè)共性關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。三是大力推進(jìn)行業(yè)整合重組。研究制定《推動(dòng)疫苗行業(yè)整合重組方案》，提高疫苗生產(chǎn)集約化水平。以國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)為契機(jī)，積極研究采取有力政策措施，推動(dòng)市場(chǎng)份額向生產(chǎn)規(guī)模大、質(zhì)控能力強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。四是守住藥品供應(yīng)保障底線。加強(qiáng)藥品疫苗生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)，充分發(fā)揮小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地作用，優(yōu)化原料藥產(chǎn)業(yè)布局，健全國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，逐步完善短缺藥品和疫苗儲(chǔ)備，提高藥品、疫苗供應(yīng)保障能力。

依法嚴(yán)打藥品違法犯罪

公安部黨委委員、反恐專員 劉躍進(jìn)

公安部高度重視疫苗管理法和藥品管理法兩部法律的貫徹實(shí)施工作，將嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，始終保持對(duì)藥品違法犯罪的嚴(yán)打高壓態(tài)勢(shì)，切實(shí)保障藥品安全。

對(duì)此公安部近期開展了以下工作：一是加強(qiáng)調(diào)研指導(dǎo)。兩部法律頒布后，公安部及時(shí)組織人員學(xué)習(xí)調(diào)研，把握精神實(shí)質(zhì)，緊密結(jié)合實(shí)際，研究提出貫徹意見，印發(fā)通知向全國(guó)公安機(jī)關(guān)作出全面部署。二是強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)。結(jié)合全警實(shí)戰(zhàn)大練兵活動(dòng)，專題舉辦全國(guó)公安機(jī)關(guān)食藥環(huán)偵大講堂，邀請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)法工委有關(guān)負(fù)責(zé)同志就藥品管理法的理解與適用進(jìn)行遠(yuǎn)程培訓(xùn)。三是加強(qiáng)辦案指導(dǎo)。重點(diǎn)圍繞新藥品管理法框架下行政執(zhí)法與刑事司法銜接，特別是假劣藥鑒定檢測(cè)問題，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局多次召開專題會(huì)議，共同商請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)法工委對(duì)難點(diǎn)問題給予答復(fù)指導(dǎo)。四是加大打擊力度。今年7月25日，公安部部署開展集中打擊食藥環(huán)犯罪“昆侖”行動(dòng)，截至目前，共偵破藥品犯罪案件4076起，打掉團(tuán)伙674個(gè)，打掉窩點(diǎn)1717個(gè)，抓獲犯罪嫌疑人5084名，涉案價(jià)值36億余元。

下一步，公安部將密切與立法、司法機(jī)關(guān)及行政監(jiān)管部門協(xié)作配合，依法嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪，確?！皟煞ā币舐涞綄?shí)處。一是抓好過渡銜接工作。公安部正指導(dǎo)各地公安機(jī)關(guān)審慎穩(wěn)妥做好在偵案件以及未判決案件的后續(xù)處理工作。二是深入開展培訓(xùn)指導(dǎo)。適應(yīng)新法要求，加強(qiáng)對(duì)當(dāng)前藥品違法犯罪規(guī)律的研究，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)執(zhí)法，著力提升新形勢(shì)下依法打擊藥品違法犯罪的能力。三是大力加強(qiáng)行刑銜接。密切與有關(guān)部門協(xié)作配合，對(duì)案件及時(shí)依法出具鑒定檢測(cè)結(jié)論，確保偵查工作順利進(jìn)行；積極適用行政拘留處罰，探索確立藥品案件行政拘留裁量標(biāo)準(zhǔn)。

保障預(yù)防接種和用藥安全

國(guó)家衛(wèi)生健康委黨組成員 王建軍

國(guó)家衛(wèi)生健康委黨組高度重視對(duì)疫苗管理法和藥品管理法的貫徹落實(shí)，堅(jiān)持一手抓頂層設(shè)計(jì)，一手抓各項(xiàng)制度的具體落實(shí)。

在貫徹落實(shí)疫苗管理法方面，國(guó)家衛(wèi)健委建設(shè)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，推進(jìn)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接，進(jìn)一步推動(dòng)疫苗全程電子追溯制度建立；做好疫苗招標(biāo)采購(gòu)和供應(yīng)流通，制定2020年國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗集中招標(biāo)工作實(shí)施方案，啟動(dòng)明年國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗招采工作，加強(qiáng)疫苗配送環(huán)節(jié)規(guī)范化管理，細(xì)化冷鏈管理規(guī)范，配合做好疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸規(guī)范的修訂工作；強(qiáng)化疫苗接種管理，印發(fā)管理工作方案，完善預(yù)防接種工作規(guī)范，制定免疫規(guī)劃疫苗免疫程序，完善預(yù)防接種制度規(guī)范，加強(qiáng)疫苗接種機(jī)構(gòu)管理，強(qiáng)化主體責(zé)任，嚴(yán)格審核接種人員資質(zhì)，加強(qiáng)培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行法律關(guān)于“三查七對(duì)”等方面的規(guī)定，開展全國(guó)預(yù)防接種專項(xiàng)整治行動(dòng)，加大執(zhí)法監(jiān)督力度，創(chuàng)新執(zhí)法方式，將日常監(jiān)督與飛行檢查等有機(jī)結(jié)合起來(lái)，將嚴(yán)格的法律責(zé)任落到實(shí)處；完善預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)制度，研究制定預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償目錄，做好預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序的制定工作。

在貫徹落實(shí)藥品管理法方面，國(guó)家衛(wèi)健委落實(shí)法律關(guān)于實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的規(guī)定，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備相關(guān)制度；建立短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，落實(shí)短缺藥清單管理制度，搭建公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)，建立監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機(jī)制，起草制定相關(guān)法律配套文件；采取多種措施鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，印發(fā)鼓勵(lì)仿制藥品目錄、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，對(duì)仿制藥、罕見病治療藥品及兒童藥品給予政策支持；貫徹法律關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的規(guī)定，指導(dǎo)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善藥事管理制度，組織起草醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部?jī)r(jià)格行為管理規(guī)定，推動(dòng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)貨查驗(yàn)制度。

深化藥品審評(píng)審批制度改革

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 徐景和

“兩法”出臺(tái)，對(duì)藥品安全監(jiān)管工作提出了新要求。藥監(jiān)部門將認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十九屆四中全會(huì)精神，深入學(xué)習(xí)宣傳和切實(shí)貫徹實(shí)施“兩法”，全面深化藥品審評(píng)審批制度改革。當(dāng)前，各級(jí)藥監(jiān)部門正加大工作力度，深入開展疫苗管理法和藥品管理法的法律宣傳貫徹活動(dòng)，積極完善配套規(guī)章制度，全面強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管執(zhí)法。

一是積極完善配套規(guī)章制度，強(qiáng)化法治保障。加快推進(jìn)配套規(guī)章制度的制修訂，盡快出臺(tái)藥品注冊(cè)管理辦法等系列規(guī)章，確保“兩法”落地實(shí)施。

二是持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展。構(gòu)建以審評(píng)為主導(dǎo)、臨床價(jià)值為導(dǎo)向、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系。加快創(chuàng)新藥和臨床急需藥品批準(zhǔn)上市，支持中藥傳承和創(chuàng)新，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

三是全面加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)用藥安全。綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等手段，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)隱患發(fā)現(xiàn)、處置能力。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)違法違規(guī)行為始終保持嚴(yán)懲重處的高壓態(tài)勢(shì)。

四是大力夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，提升監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平。推進(jìn)構(gòu)建職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍體系。加強(qiáng)審評(píng)、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐體系建設(shè)，加快現(xiàn)代信息技術(shù)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)“智慧監(jiān)管”。加快推進(jìn)世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估工作。全力推進(jìn)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施，推出一批藥品審評(píng)與監(jiān)管新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。

下一步，各級(jí)藥監(jiān)部門將繼續(xù)認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院部署，科學(xué)監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)法，嚴(yán)守藥品安全底線，以貫徹實(shí)施“兩法”為契機(jī)，加快藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)，更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

多措并舉促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院(北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院)院長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士 王 辰

疫苗管理法把分散在法律和行政法規(guī)中有關(guān)疫苗的規(guī)定整合在一起，體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以進(jìn)一步促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展、保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。

疫苗管理法要求建立國(guó)家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)，提出關(guān)于疫苗接種的專業(yè)性意見，衛(wèi)生健康委會(huì)同財(cái)政部建立國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。這是我國(guó)疫苗與免疫科學(xué)決策的重大機(jī)制建設(shè)，對(duì)于提高科學(xué)決策水平至關(guān)重要。

要推動(dòng)將更多疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃。目前我國(guó)只有14種為兒童常規(guī)接種的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗。國(guó)家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)將制定工作計(jì)劃，明確目標(biāo)方向，盡快將科學(xué)、可行的政策建議提供給國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。同時(shí)建議國(guó)家衛(wèi)生健康委和財(cái)政部明確免疫規(guī)劃疫苗種類調(diào)整和預(yù)防接種相關(guān)經(jīng)費(fèi)年度增長(zhǎng)機(jī)制，配套出臺(tái)相關(guān)文件。

要做好聯(lián)合疫苗研制和疫苗生產(chǎn)供應(yīng)。我國(guó)生產(chǎn)60種以上疫苗，年產(chǎn)能超過10億劑次，但在聯(lián)合疫苗的研制和生產(chǎn)方面還需努力。不僅如此，近兩年麻疹風(fēng)疹疫苗、百白破疫苗、甲肝疫苗等持續(xù)短缺，已經(jīng)影響到疫苗接種工作的正常開展。如何進(jìn)行企業(yè)整合以保證生產(chǎn)質(zhì)量和企業(yè)的規(guī)模效益，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真考慮。我國(guó)目前疫苗生產(chǎn)企業(yè)過多過泛是影響疫苗質(zhì)量與研發(fā)的突出問題。建議發(fā)揮有關(guān)部門協(xié)調(diào)機(jī)制的作用，做好疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量，完善運(yùn)輸和發(fā)送環(huán)節(jié)，保障優(yōu)質(zhì)疫苗供應(yīng)。

疫苗管理法對(duì)疫苗接種各個(gè)環(huán)節(jié)都提出更高要求：要建成并管理好疫苗產(chǎn)品全程的電子追溯平臺(tái)；疫苗集中招標(biāo)和統(tǒng)一談判要以質(zhì)量為第一要求；要建成預(yù)防接種信息系統(tǒng)以減少差錯(cuò)并方便群眾。這都需要充足的政策與人、財(cái)、物保障。

當(dāng)前的另一大問題是疾病預(yù)防體系與醫(yī)療體系的分離，建議采取切實(shí)的改革措施促進(jìn)預(yù)防與醫(yī)療體系的融合。

樹立法律和制度權(quán)威

中國(guó)政法大學(xué)校長(zhǎng) 馬懷德

疫苗管理法的制定和藥品管理法的修訂體現(xiàn)了以人民為中心的發(fā)展思想，對(duì)于形成衛(wèi)生健康領(lǐng)域完備的法律規(guī)范體系具有重要意義。

疫苗管理法堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性，著力解決廣大人民群眾普遍關(guān)注的疫苗質(zhì)量安全、預(yù)防接種安全、疫苗損害救濟(jì)等實(shí)際問題。法律明確規(guī)定由國(guó)家建立或者實(shí)行的重要制度近10項(xiàng)。疫苗管理法還加大了對(duì)違法行為的處罰力度，在總則中就提出“國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度”，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為設(shè)置了比一般藥品更高的處罰幅度，實(shí)行更嚴(yán)厲的處罰。

藥品管理法切實(shí)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面加大對(duì)違法行為處罰力度。如對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)，實(shí)行“雙罰制”，處罰企業(yè)的同時(shí)，對(duì)企業(yè)法定代表人、主要責(zé)任人也予以處罰。這些規(guī)定從立法上形成了對(duì)違法行為的震懾，有利于規(guī)范藥品和疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用秩序，有利于保障廣大人民群眾用藥安全。

要樹立法律和制度權(quán)威，加強(qiáng)對(duì)“兩法”實(shí)施的監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)良法善治。一是貫徹落實(shí)黨的十九屆四中全會(huì)精神，在全社會(huì)宣傳普及“兩法”知識(shí)，提高藥品疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法治觀念和制度觀念，形成人人知法、人人守法、人人護(hù)法的良好法治氛圍。二是嚴(yán)格監(jiān)管，公正執(zhí)法，形成震懾。監(jiān)管機(jī)構(gòu)和執(zhí)法部門要嚴(yán)格規(guī)范文明執(zhí)法，排除對(duì)執(zhí)法活動(dòng)的干預(yù)，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度，強(qiáng)化刑事責(zé)任追究，讓違法者付出應(yīng)有的代價(jià)，遏制藥品管理領(lǐng)域的違法行為。三是健全激勵(lì)與監(jiān)督問責(zé)機(jī)制，將兩法實(shí)施成效納入地方黨委政府領(lǐng)導(dǎo)干部政績(jī)考核評(píng)價(jià)體系。

提升質(zhì)量管理水平

中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司總裁 吳永林

中國(guó)生物是以疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)為主業(yè)的中央企業(yè)，承擔(dān)了80%以上國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗和近30%非免疫規(guī)劃疫苗的供應(yīng)保障任務(wù)。中國(guó)生物嚴(yán)格貫徹落實(shí)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》、疫苗管理法、藥品管理法，嚴(yán)格確保疫苗安全供應(yīng)，主要做了三個(gè)方面工作：

一是提升產(chǎn)品質(zhì)量。中國(guó)生物對(duì)照“兩法”，深化質(zhì)量確認(rèn)體系和風(fēng)險(xiǎn)管控體系建設(shè)，組織對(duì)研制、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)開展了全面的自查自糾，加大投入建立了符合要求的疫苗全程追溯體系，確保生產(chǎn)過程合規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量合格。以世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證工作為抓手，全面提升質(zhì)量管理水平。中國(guó)生物目前已有乙腦疫苗和脊灰活疫苗兩個(gè)產(chǎn)品通過了世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，這是對(duì)我國(guó)疫苗監(jiān)管能力和疫苗產(chǎn)品質(zhì)量水平達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的肯定。中國(guó)生物正在把這一成果擴(kuò)大到更多產(chǎn)品線，可以預(yù)計(jì)，再通過3至5年的努力，我國(guó)的主要免疫規(guī)劃疫苗將基本通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，高質(zhì)量的疫苗在保障中國(guó)兒童健康的同時(shí)，將為全球健康做出更大的貢獻(xiàn)。

二是保障產(chǎn)品供應(yīng)。為了保障國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的生產(chǎn)供應(yīng)，中國(guó)生物進(jìn)一步調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，在免疫規(guī)劃疫苗價(jià)格嚴(yán)重倒掛的情況下，多方籌措資金，新增投入近50億元，做好免疫規(guī)劃疫苗產(chǎn)能儲(chǔ)備，對(duì)部分重點(diǎn)品種均部署2—3家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，供應(yīng)保障能力大為提升。

三是加速產(chǎn)品創(chuàng)新。中國(guó)生物緊盯國(guó)際疫苗研發(fā)前沿技術(shù)，積極開展重大突發(fā)、新發(fā)傳染病疫苗和多聯(lián)多價(jià)疫苗的研制，迅速縮短與發(fā)達(dá)國(guó)家差距；聚焦疫苗技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，在新型佐劑、新型細(xì)胞基質(zhì)、新型病毒載體技術(shù)等方面取得進(jìn)展，為實(shí)現(xiàn)我國(guó)疫苗研發(fā)從跟跑到領(lǐng)跑奠定基礎(chǔ)。

保障藥品質(zhì)量安全

國(guó)藥控股股份有限公司副總裁 李東久

國(guó)藥控股擁有中國(guó)最大的藥品分銷及配送網(wǎng)絡(luò)?！皟煞ā背雠_(tái)后，國(guó)藥控股積極全面推動(dòng)集團(tuán)內(nèi)的“兩法”宣傳貫徹，開展了系列學(xué)習(xí)和宣傳培訓(xùn)工作，嚴(yán)格落實(shí)“兩法”的最新要求，并對(duì)集團(tuán)內(nèi)部相關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)接和完善。

國(guó)藥控股扎實(shí)做好藥品保障系統(tǒng)工程，為新法的貫徹落實(shí)打好堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。目前，公司在全國(guó)已建成5個(gè)物流樞紐，38個(gè)省級(jí)物流中心，209個(gè)地市級(jí)物流中心，藥用專業(yè)物流倉(cāng)儲(chǔ)總面積165萬(wàn)平方米；給全國(guó)7750家二級(jí)以上醫(yī)院、11.5萬(wàn)家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和超過20萬(wàn)家的零售藥店提供藥品和專業(yè)服務(wù)。

國(guó)藥控股已經(jīng)建設(shè)完成并運(yùn)行了從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到個(gè)人的全程追溯平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了“三統(tǒng)一”(統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一招標(biāo)、統(tǒng)一配送)；實(shí)現(xiàn)了接種平臺(tái)“五聯(lián)動(dòng)”(主數(shù)據(jù)、產(chǎn)品、醫(yī)生、患者、冷鏈設(shè)備的聯(lián)動(dòng))；實(shí)現(xiàn)了物碼合一的操作、疫苗過程中的質(zhì)量控制和監(jiān)管，并形成追溯；實(shí)現(xiàn)了從生產(chǎn)企業(yè)到接種者的全程追溯；實(shí)現(xiàn)了電子交易、首營(yíng)資料電子化共享；實(shí)現(xiàn)了渠道的授權(quán)管理；實(shí)現(xiàn)并落實(shí)了疫苗管理法要求的全程追溯和監(jiān)管，確保人民健康安全。

下一步，國(guó)藥控股將根據(jù)“兩法”要求，按照新的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)制度、風(fēng)險(xiǎn)和管控體系；進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)行為管理，保障藥品質(zhì)量和安全；發(fā)揮國(guó)藥控股的網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，保障供應(yīng)，尤其是對(duì)偏、遠(yuǎn)、邊等區(qū)域的藥品穩(wěn)定供應(yīng)；對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈上、下游客戶進(jìn)行積極引導(dǎo)和檢查，排查風(fēng)險(xiǎn)，降低產(chǎn)業(yè)鏈的風(fēng)險(xiǎn)，保障老百姓的用藥安全；積極參與相關(guān)配套法規(guī)的討論和修訂工作，代表行業(yè)提供專業(yè)意見和建議，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展建言獻(xiàn)策。

有效推動(dòng)法律實(shí)施

北京東城社管中心和平里保健科科長(zhǎng) 王 婷

結(jié)合基層衛(wèi)生服務(wù)工作實(shí)際，我們采取了堅(jiān)持三個(gè)原則、處理好三個(gè)關(guān)系的方式，有效推動(dòng)疫苗管理法的落地實(shí)施。

堅(jiān)持三個(gè)原則，就是要努力把握疫苗管理法精神實(shí)質(zhì)。一是要高度重視。作為預(yù)防接種的基層工作者，我們高度重視疫苗管理法的實(shí)施，把安全接種疫苗作為工作的重中之重，不斷提高業(yè)務(wù)能力，更好維護(hù)人民群眾身體健康。二是要完善管理。在基層工作多年，我深知疫苗不同于一般藥品，因?yàn)橐呙绲慕臃N對(duì)象主要是兒童，在管理上具有特殊性。我們制定了完善的管理制度和工作制度，并在日常工作中嚴(yán)格執(zhí)行，做到接種前、接種中、接種后各環(huán)節(jié)全覆蓋。三是要加強(qiáng)宣傳貫徹。要組織工作人員定期開展學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作，不斷強(qiáng)化疫苗管理法規(guī)定的各項(xiàng)制度在工作實(shí)踐中落實(shí)的責(zé)任意識(shí)，提高依法實(shí)施疫苗管理的能力和水平。

處理好三個(gè)關(guān)系，才有助于有效推動(dòng)疫苗管理法落地實(shí)施。一是要處理好與受種者的關(guān)系。通過換位思考，理解受種者對(duì)疫苗詢問與核對(duì)需求，耐心解釋，做到良好的溝通，建立信任的橋梁。二是要處理好與各級(jí)監(jiān)管部門的關(guān)系。基層工作人員按照疫苗管理法的要求，在實(shí)踐中落實(shí)上級(jí)業(yè)務(wù)及監(jiān)管部門的要求，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，積極處理并解決，讓預(yù)防保健工作在疫苗管理法下實(shí)施最嚴(yán)格的管理制度，全面嚴(yán)格法律責(zé)任，堅(jiān)決守住公共衛(wèi)生安全底線。三是處理好內(nèi)部的關(guān)系。全體預(yù)防保健人員要積極學(xué)習(xí)、貫徹疫苗管理法，加強(qiáng)培訓(xùn)管理，把疫苗管理法中的要求，細(xì)化到日常工作中，落實(shí)好普法責(zé)任制。