吉林食品藥品監(jiān)督管理局調查組已進駐涉事企業(yè)；國家藥監(jiān)局表示，涉事疫苗未流向市場

新京報訊 （記者許雯）昨日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，近日在對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長生生物”）飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。

據了解，本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

藥監(jiān)部門

已責令企業(yè)停止狂犬疫苗生產

通告顯示，根據線索，國家藥監(jiān)局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）》行為。

國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)藥品GMP證書，責令停止狂犬疫苗的生產，責成企業(yè)嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。

記者獲悉，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調查組已進駐該企業(yè)，對相關違法違規(guī)行為立案調查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項督查組，赴吉林督辦調查處置工作。

國家藥監(jiān)局在通告中表示，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題絕不姑息，堅決依法依規(guī)嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送公安機關予以嚴懲。

涉事企業(yè)

立即啟動召回程序

生產記錄造假意味著什么？國家藥監(jiān)局一位內部知情人士告訴記者，生產記錄是生產過程的記錄，是GMP中的專業(yè)詞匯。

具體來說，生產記錄是為一個批次的產品完成所有的生產活動和達到的結果提供客觀證據的文件，它能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。

“記錄造假可能引起質量風險，不一定造成嚴重質量問題。從風險管理角度，一般采取召回措施，控制風險?！痹撝槿耸空f。

雖然涉事疫苗并未流向市場，但不少公眾擔心，該企業(yè)此前已上市銷售的狂犬疫苗是否安全。一網友在微博留言，“去年8月寶寶打了這個疫苗，會有什么后果嗎？”

更有業(yè)內人士指出，2017年，由長生生物生產的狂犬病疫苗上市量為2078萬支，占我國市場的1/4。

對此，國家藥監(jiān)局上述知情人士回應稱，數據并不準確，“該企業(yè)已經很久沒有生產這個產品，市場上老產品很少，沒有發(fā)現(xiàn)質量風險?！?/p>

長生生物在2017年公司年報中稱，2017年狂犬疫苗批簽發(fā)數量為355萬人份，位居國內第二位。

另據媒體報道，昨日長生生物已簽發(fā)緊急通知，要求各省份推廣團隊通知轄區(qū)內的區(qū)縣疾控機構及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。

長生生物在通知中強調，公司立即啟動召回程序，請各單位按召回規(guī)定給予配合。并要求各推廣團隊采用傳真、電話、網絡等形式，通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。

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涉事企業(yè)曾因疫苗指標不合規(guī)被通報

長生生物官網信息顯示，該公司疫苗產品品類豐富，包括甲肝疫苗、百白破疫苗、水痘疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等。

記者注意到，2017年，長生生物曾因百白破疫苗出現(xiàn)問題被原國家食品藥品監(jiān)督管理總局點名。

2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局在其網站上發(fā)布信息稱，近日接到中國食品藥品檢定研究院報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司、武漢生物制品研究所有限責任公司生產的兩批次百白破疫苗“效價指標”不符合標準規(guī)定。

據原食藥監(jiān)總局信息，長生生物的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心。該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。