昨天是全國兒童預防接種日，我國對2005年公布的《疫苗流通和預防接種管理條例》進行了重要修改。最新公布的“國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定”提出，發(fā)生特別嚴重疫苗安全事件的地區(qū)，其政府主要負責人應引咎辭職。新條例將從6月1日起實施。

解讀

二類疫苗

全部納入

集中采購

針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，《決定》刪除了《條例》原有的關于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺；第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，《決定》規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規(guī)定建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。

疫苗運輸

不得

脫離冷鏈

針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，《決定》進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸?shù)认嚓P管理制度。

明確配送責任 第二類疫苗應由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。

強化儲存、運輸?shù)睦滏溡?疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。

增設接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務 疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。

建立疫苗

全程

追溯制度

《決定》在現(xiàn)有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎上進一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，實施接種，應當記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時間不得少于5年。

而對于預防接種的異常反應補償，《決定》在《條例》確立的第一類和第二類疫苗預防接種異常反應補償機制的基礎上，增加規(guī)定“國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償?shù)臋C制”，以期通過商業(yè)保險等形式，借助保險機構的專業(yè)力量，科學、高效、中立地處理異常反應補償問題，提升預防接種補償工作的效率，并逐步提高補償水平，解除預防接種的“后顧之憂”，增強人民群眾對預防接種的信心。

違法購進

二類疫苗可追刑責

為進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象，《決定》加大了處罰及問責力度。

針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。

增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責任。

為嚴格落實地方政府的屬地監(jiān)管責任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負責人應當引咎辭職的規(guī)定。

針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規(guī)定。

本報記者 代麗麗 J205

高峽 制圖 H143

鏈接

食藥監(jiān)總局

45家企業(yè)涉

非法疫苗案

新華社電 國家食品藥品監(jiān)管總局昨天發(fā)布通報稱，截至昨天，已查實山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件45家涉案藥品經(jīng)營企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無資質(zhì)的單位和個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等嚴重違法行為。

45家問題企業(yè)中，擬吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)有41家，包括山東魯越生物制品有限公司、山東實杰生物科技股份有限公司、濟寧福泰醫(yī)藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、陜西益康眾生醫(yī)藥生物有限公司、陜西醫(yī)維達康生物制品有限公司、陜西益德生物藥業(yè)有限公司、河北省衛(wèi)防生物制品供應中心等。涉嫌犯罪被移送公安機關的企業(yè)2家，為河北上谷生物科技有限公司、陜西邦信生物醫(yī)藥有限公司。已注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)2家，為聊城冠縣健康大藥店、武漢海源生物制品有限公司。

目前，上述企業(yè)中涉嫌犯罪人員，當?shù)厥乘幈O(jiān)管部門已移送公安機關調(diào)查追究刑事責任。

食藥監(jiān)總局表示，截至昨天，中國食品藥品檢定研究院對濟南市食品藥品監(jiān)管局送檢的2015年4月28日案發(fā)時現(xiàn)場扣押的32批涉案產(chǎn)品，已完成有效性檢驗29批，符合標準規(guī)定27批，其中疫苗產(chǎn)品24批；不符合標準規(guī)定的2批為免疫球蛋白（不屬于疫苗）。另有3批疫苗的有效性檢驗還在進行中。對32批產(chǎn)品中的30批產(chǎn)品進行了反映產(chǎn)品安全性的異常毒性檢查，結果均符合標準規(guī)定；另外2批涉案產(chǎn)品因樣品量不能滿足檢驗需要，未做異常毒性檢查。