背景：12月3日，全國政協(xié)召開了以“仿制藥的質(zhì)量問題與對策”為主題的雙周協(xié)商座談會。為了籌備這次會議，8月、9月、10月，農(nóng)工黨中央、全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會分別赴江蘇、山東、河北、湖北、上海五省市開展專題調(diào)研。調(diào)研組進(jìn)工廠、下車間、召開主題座談會，就仿制藥存在的“質(zhì)量參差不齊，總體質(zhì)量偏低”問題達(dá)成共識。

建言：委員們認(rèn)為，要提高仿制藥的質(zhì)量問題，急需提高仿制藥的質(zhì)量門檻，加速對2007年之前審批的仿制藥質(zhì)量開展一致性評價(jià)是重要手段。同時(shí)，要通過政策引導(dǎo)、鼓勵(lì)藥企加速對臨床急需的高端原研藥的仿制，對首仿、高仿以及創(chuàng)新工藝的仿制藥，要從招采、醫(yī)保等方面給予配套扶持。為了避免仿制藥的低水平重復(fù)和同質(zhì)化競爭，應(yīng)建立仿制藥預(yù)警制度。國家食藥監(jiān)總局應(yīng)通過審批引導(dǎo)仿制藥合理分流，比如對某種原研藥，可審批最先申報(bào)的5～10家企業(yè)，之后跟仿的原則上不再審評。按照區(qū)域設(shè)立國家食藥監(jiān)總局審評中心分中心，承擔(dān)部分國家食藥監(jiān)總局審評中心職能，以提升審評速度。建立仿制藥的退出機(jī)制，如果藥企某些品種的文號閑置太多，超過一定年限，國家食藥監(jiān)總局應(yīng)考慮撤銷臨床不需要的品種。